泰利福 Freesolve™ RMS 獲得 FDA 突破性醫療器材認定

泰利福公司 (Teleflex Incorporated) (NYSE: TFX) 宣布，美國食品藥物管理局 (FDA) 已授予該公司用於經皮冠狀動脈介入治療 (PCI) 的 Freesolve™ 可吸收鎂合金支架「突破性醫療器材認定」。

Freesolve™ 可吸收鎂合金支架亦簡稱為 Freesolve™ RMS。要符合獲得突破性醫療器材認定的資格，該器材技術必須解決未被滿足的臨床需求，並展現出能為危及生命或導致不可逆殘疾之疾病或狀況提供更有效治療的潛力。

泰利福亦正在進行 BIOMAG™-III 關鍵樞紐試驗 (NCT07258290)，該試驗旨在支援未來向美國 FDA 提交上市前批准 (PMA) 申請。結合正在進行的試驗，該認定將有助於支援 Freesolve™ RMS 未來在美國的商業化上市。