Ações da Cytokinetics caem após FDA adiar decisão sobre medicamento cardíaco

Investing.com — As ações da Cytokinetics (NASDAQ:CYTK) despencaram 10% depois que a empresa revelou que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) precisa de mais tempo para revisar um plano de segurança para seu medicamento cardíaco experimental, aficamten. A FDA estendeu a data de ação da Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA) para 26 de dezembro de 2025, para avaliar completamente a Estratégia de Avaliação e Mitigação de Riscos (REMS) proposta pela empresa.

A solicitação da FDA por um REMS, considerada uma Emenda Importante ao Pedido de Novo Medicamento (NDA), ocorre após a Cytokinetics ter inicialmente apresentado o NDA sem um REMS correspondente. A FDA havia previamente aceitado o NDA para análise. A apresentação do REMS resultou em uma extensão padrão de três meses da data original de ação da PDUFA. Notavelmente, a FDA não solicitou dados clínicos adicionais ou estudos da Cytokinetics.

Apesar do atraso, o analista da JMP, Jason Butler, manteve a classificação de Desempenho Superior ao Mercado e um preço-alvo de US$ 78,00 para a Cytokinetics. Butler expressou confiança contínua no potencial do aficamten como o melhor em sua categoria para cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (oHCM), vendo a extensão como um evento não preocupante e antecipando um rótulo diferenciado e programa REMS para o aficamten em comparação com os concorrentes.

Outros analistas também se manifestaram, com Roanna Ruiz, da Leerink Partners Research, reconhecendo o atraso como uma potencial decepção para os investidores, mas permanecendo otimista sobre as ações. Salim Syed, da Mizuho Securities, não vê a extensão como um indicador negativo para a aprovação do medicamento, embora note incerteza de curto prazo para os investidores. Sean McCutcheon, da Raymond James, citou razões pouco claras para a necessidade de mais tempo da FDA, enquanto David Lebowitz, do Citi, sugeriu que o atraso pode estar relacionado à recente redução de pessoal da FDA. James Condulis, da Stifel, considerou a queda no preço das ações uma potencial oportunidade de compra, apesar da frustração dos investidores.

A reação do mercado ao atraso reflete a incerteza dos investidores enquanto a empresa navega pelo processo regulatório. O foco da Cytokinetics continua sendo demonstrar a segurança e eficácia do aficamten para satisfazer os requisitos da FDA e, finalmente, disponibilizar o medicamento para pacientes com oHCM.

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