Amphastar mira lançamentos de insulina asparte e produtos GLP-1 para 2027

A Amphastar Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AMPH) destacou dois lançamentos comerciais previstos para 2027 — o candidato a biossimilar intercambiável de insulina asparte AMP-004 e o injetável de GLP-1 AMP-018 — como principais marcos futuros em sua apresentação institucional de novembro de 2026. A empresa também afirmou esperar um aumento nas despesas com pesquisa e desenvolvimento à medida que direciona seu pipeline para medicamentos proprietários e biossimilares.

A apresentação não divulgou números de receita trimestral, lucro líquido ou lucro por ação para o terceiro trimestre de 2026. Em vez disso, a Amphastar concentrou-se em seu portfólio de produtos, no cronograma de desenvolvimento e nas expectativas para os principais produtos comercializados.

Pipeline se volta para produtos proprietários e biossimilares

A Amphastar projetou que os candidatos proprietários representariam 50% de seu pipeline em 2026, enquanto os biossimilares responderiam por 35% e os genéricos por 15%. Isso se compara a um mix de 21% de produtos proprietários, 16% de biossimilares e 63% de genéricos em 2021.

A empresa afirmou ter investido US$ 369 milhões de recursos gerados internamente em P&D ao longo de cinco anos e que espera um aumento nos gastos à medida que avança em programas proprietários. A Amphastar conta com mais de 160 funcionários em P&D, mais de 10 candidatos no pipeline e mais de 25 produtos comerciais, apoiados por 2,4 milhões de pés quadrados de instalações em todo o mundo.

Tanto o AMP-004, candidato a biossimilar intercambiável de insulina asparte, quanto o AMP-018, um injetável de GLP-1 desenvolvido por meio de um pedido de registro simplificado de novos medicamentos (ANDA), têm lançamento comercial previsto para 2027. A apresentação citou vendas da IQVIA nos últimos 12 meses de US$ 1,4 bilhão para o mercado associado ao AMP-004 e de mais de US$ 200 milhões para o AMP-018, em 30 de setembro de 2026. Esses números descrevem os mercados subjacentes e não são previsões de receita da Amphastar.

Outros marcos planejados incluem submissões regulatórias no segundo semestre de 2027 para o AMP-005, candidato a biossimilar de insulina humana recombinante, e para o candidato inalatório AMP-017. O AMP-028, outro candidato a biossimilar, continua em desenvolvimento, assim como o injetável AMP-029 e o produto inalatório AMP-023.

A Amphastar também destacou lançamentos recentes que sustentam sua base atual de produtos. O produto de sacarato de hidróxido de ferro AMP-002 foi lançado no terceiro trimestre de 2025, seguido pelo candidato a teriparatida AMP-015 em dezembro de 2025, e pelo produto de brometo de ipratrópio AMP-007 lançado em abril de 2026 após receber aprovação em fevereiro.

BAQSIMI e Primatene MIST continuam sendo prioridades comerciais

Para o BAQSIMI, a Amphastar previu um crescimento de vendas estável a de um dígito baixo em 2026. O produto de glucagon intranasal gerou vendas anuais globais de US$ 185 milhões em 2025, acima dos US$ 166 milhões registrados em 2024, de acordo com a apresentação. A empresa projeta um pico de vendas anuais entre US$ 250 milhões e US$ 275 milhões, além de despesas de vendas equivalentes a cerca de 15% das vendas do BAQSIMI.

No pico de vendas, a Amphastar espera que o BAQSIMI contribua com US$ 2,00 a US$ 2,50 em lucro por ação ajustado incremental. A empresa informou que uma conciliação dessa projeção não GAAP com a medida GAAP mais próxima não estava disponível sem esforço desproporcional.

A Amphastar espera um crescimento de dígito médio em 2026 para o Primatene MIST, seu inalador proprietário de venda livre (OTC) à base de epinefrina. As vendas anuais alcançaram US$ 109 milhões em 2025, contra US$ 102 milhões em 2024. As iniciativas de crescimento incluem uma campanha publicitária, ampliação na distribuição de amostras para médicos e o desenvolvimento de uma versão de última geração com propelente patenteado de baixo potencial de aquecimento global.

Programas proprietários de peptídeos permanecem predominantemente em estágio inicial

O pipeline proprietário da empresa abrange oncologia, oftalmologia e doenças inflamatórias. O AMP-105 é um peptídeo potencialmente pioneiro na classe (first-in-class) estudado para diversos tipos de câncer, enquanto o AMP-107 está sendo desenvolvido como uma alternativa não invasiva em colírio às terapias injetáveis anti-VEGF para degeneração macular relacionada à idade (DMRI) úmida e edema macular diabético.

O AMP-109, candidato a docetaxel acoplado a peptídeo, destina-se a tumores sólidos, incluindo câncer de pâncreas, gastrointestinal e de pulmão de não pequenas células. A Amphastar relatou resultados pré-clínicos nos quais o grupo de dose alta obteve uma taxa de inibição tumoral de 99,56% em modelo murino de câncer de pâncreas, com regressão tumoral completa ou desaparecimento em nove de 10 camundongos após um período de tratamento de 21 dias e um período de observação de 21 dias. Esses achados são pré-clínicos e não determinam desfechos em humanos.

O AMP-110 é um análogo sintético da corticotropina humana em desenvolvimento para condições como exacerbações agudas de esclerose múltipla e artrite reumatoide, crises de gota e inflamações oculares. Em modelo de rato com uveíte induzida por endotoxina, o candidato reduziu a inflamação, com escores de recuperação descritos como comparáveis aos do ACTH porcino entre 24 e 48 horas após a administração.

O cronograma de desenvolvimento pressupõe prazos habituais de recrutamento e possíveis vias regulatórias aceleradas. A Amphastar alertou que os resultados de ensaios clínicos, submissões e aprovações regulatórias, prazos de lançamento, potencial de mercado e desempenho financeiro futuro estão sujeitos a incertezas. Os resultados reais podem diferir materialmente das expectativas da administração devido a riscos de desenvolvimento, regulatórios, comerciais, concorrenciais e operacionais.