Lexicon define marcos para a sotagliflozina no 1T27 enquanto prejuízo do 3T aumenta

A Lexicon Pharmaceuticals informou que o recrutamento foi concluído em seu estudo clínico pivotal de Fase 3 SONATA-HCM, que avalia a sotagliflozina, com resultados preliminares previstos para o primeiro trimestre de 2027. A empresa também se prepara para ressubmeter o pedido de registro de novo medicamento (NDA) sob a marca ZYNQUISTA para diabetes tipo 1 durante o mesmo trimestre, estabelecendo dois importantes marcos clínicos e regulatórios enquanto continua a registrar prejuízos e vendas limitadas de produtos.

A empresa biofarmacéutica sediada em The Woodlands, no Texas, reportou receita de US$ 11,3 milhões no terceiro trimestre de 2026, em queda frente aos US$ 14,2 milhões registrados um ano antes. A receita incluiu um terceiro pagamento de US$ 10 milhões por marcos contratuais sob o contrato de licenciamento da Lexicon com a Novo Nordisk e US$ 1,2 milhão em vendas líquidas do INPEFA, voltado ao tratamento de insuficiãncia cardíaca. A Lexicon recebeu US$ 30 milhões em pagamentos por marcos da Novo Nordisk em 2026.

O prejuízo líquido do terceiro trimestre aumentou para US$ 14,0 milhões, ante US$ 12,8 milhões, embora o prejuízo por ação ordinária tenha diminuído de US$ 0,04 para US$ 0,03. As despesas com pesquisa e desenvolvimento caíram de US$ 18,8 milhões para US$ 16,2 milhões, enquanto as despesas gerais, administrativas e de vendas subiram de US$ 7,6 milhões para US$ 9,5 milhões. As despesas operacionais totais recuaram de US$ 26,4 milhões para US$ 25,7 milhões.

A Lexicon encerrou o més de setembro com US$ 183,2 milhões em caixa, equivalentes de caixa, investimentos de curto prazo e caixa restrito, superando os US$ 125,2 milhões apurados no fim de 2025. A dívida total somou US$ 51,9 milhões, frente a US$ 54,0 milhões no término do exercício anterior.

Marcos da sotagliflozina se aproximam

O estudo SONATA-HCM randomizou 542 pacientes com cardiomiopatia hipertrófica sintomática, superando sua meta de recrutamento e elevando o poder estatístico da pesquisa, segundo a apresentação. O estudo de 26 semanas compara 400 miligramas de sotagliflozina com placebo, tendo como desfecho primário a alteração no Escore do Resumo Clínico do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City.

A Lexicon afirmou que o estudo contempla tanto a cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva quanto a não obstrutiva, com foco na população não obstrutiva, para a qual não há tratamento aprovado pela FDA disponível no momento. Cerca de 9% dos participantes estavam recebendo terapia de base com inibidores de miosina cardíaca, o que a empresa indicou que pode respaldar um potencial posicionamento complementar. O planejamento pré-comercial já está em andamento antes da divulgação dos resultados.

Em diabetes tipo 1, a Lexicon informou ter recebido o conjunto de dados do estudo STENO1, de iniciativa do investigador e conduzido de forma independente, e prevê ressubmeter o NDA do ZYNQUISTA no primeiro trimestre de 2027. A apresentação apontou que o estudo prospectivo alcançou o nível de exposição de pacientes acordado com a FDA.

Até 30 de agosto de 2026, as taxas de cetoacidose diabética eram de aproximadamente 1,0 por 100 pacientes-ano tanto no grupo de 496 pacientes tratado com sotagliflozina quanto no grupo de 708 pacientes que recebeu o padrão de tratamento. A Lexicon declarou que a taxa observada no STENO1 foi comparável à taxa histórica dinamarquesa e inferior às verificadas em seus estudos anteriores inTandem. A aprovação segue sujeita à análise da FDA.

Fora dos Estados Unidos, o lançamento da sotagliflozina para insuficiãncia cardíaca pela Viatris está em curso. O fármaco já foi aprovado nos Emirados Árabes Unidos e no Bahrein, e submissões regulatórias adicionais foram apresentadas em mercados fora dos EUA e da Europa.

Avanços no pipeline em estágio inicial

A Novo Nordisk conduz atualmente um ensaio clínico de Fase 1 com o LX9851, candidato para tratamento da obesidade. O programa foi responsável pelos träs pagamentos de US$ 10 milhões por marcos contratuais recebidos pela Lexicon durante 2026, e a apresentação indicou a possibilidade de novos pagamentos por metas.

A Lexicon também comunicou que o pilavapadin conta com um caminho regulatório claro para estudos pivotais de Fase 3 em dor neuropática periférica diabética, embora suas projeções de despesas para 2026 não incluam os custos desses ensaios. Paralelamente, a empresa avalia o candidato em estudos pré-clínicos para obesidade e outras indicações não associadas à dor. Dados pré-clínicos apresentados revelaram uma redução de 13,9% no peso corporal apenas com pilavapadin e de 31,1% quando associado à semaglutida até o 28º dia, ante uma redução de 25,5% obtida exclusivamente com a semaglutida.

Para o consolidado de 2026, a Lexicon prevê despesas operacionais entre US$ 100 milhões e US$ 110 milhões. Essa projeção contempla de US$ 63 milhões a US$ 68 milhões em gastos de P&D e de US$ 37 milhões a US$ 42 milhões em despesas gerais, administrativas e de vendas (SG&A), incluindo investimentos direcionados a atividades pré-comerciais.

A companhia alertou que seus cronogramas clínicos, planos regulatórios, esforços de comercialização e projeções de desempenho financeiro dependem de premissas atuais e permanecem sujeitos a riscos e incertezas. Próximos eventos decisivos — incluindo os resultados do SONATA-HCM, a ressubmissão planejada do ZYNQUISTA e eventuais decisões sobre fases mais avançadas de desenvolvimento — podem não ocorrer nos prazos previstos ou deixar de apresentar os resultados esperados.