Receita do WAKIX da Harmony Biosciences Cresce 12% no 3T

A Harmony Biosciences (NASDAQ: HRMY) relatou um aumento de 12% na receita líquida de produtos no terceiro trimestre, à medida que a demanda pelo tratamento para narcolepsia WAKIX continuou a se expandir, enquanto custos mais altos com pesquisa, área comercial e royalties pesaram sobre o lucro trimestral. A empresa reiterou sua projeção de receita líquida para o WAKIX em 2026, de US$ 1,00 bilhão a US$ 1,04 bilhão, e afirmou que continua no caminho certo para ultrapassar US$ 1 bilhão no ano completo.

A receita líquida de produtos atingiu US$ 268,9 milhões nos três meses encerrados em 30 de setembro, ante US$ 239,5 milhões no mesmo período do ano anterior. A Harmony registrou uma média de cerca de 9.350 pacientes utilizando o WAKIX durante o trimestre, com uma adição líquida de 400 pacientes. A empresa adicionou mais de 400 pacientes líquidos em cinco dos últimos seis trimestres.

O lucro líquido do terceiro trimestre recuou 5%, para US$ 48,2 milhões, em comparação com US$ 50,9 milhões, enquanto o lucro diluído por ação caiu de US$ 0,87 para US$ 0,81. Nos primeiros nove meses de 2026, a receita líquida de produtos subiu 19%, para US$ 745,6 milhões, e o lucro líquido aumentou 15%, atingindo US$ 156,1 milhões. O lucro diluído por ação nos nove meses foi de US$ 2,63, em comparação com US$ 2,32 no mesmo período do ano anterior.

Maiores custos de investimento e royalties

O custo dos produtos vendidos aumentou 35%, atingindo US$ 80,7 milhões no trimestre, principalmente devido aos novos royalties associados ao contrato de licenciamento da Novitium assinado no primeiro trimestre de 2026. As despesas operacionais totais subiram 17%, para US$ 134,0 milhões.

As despesas com pesquisa e desenvolvimento aumentaram 30%, para US$ 71,7 milhões, refletindo em grande parte um encargo de US$ 25,0 milhões atrelado a um marco do contrato de licença da MSN. A comparação foi parcialmente compensada por um encargo de marco de US$ 15,0 milhões relacionado ao ZYN002 registrado no mesmo trimestre do ano anterior. As despesas com vendas e marketing subiram 18%, para US$ 34,7 milhões, à medida que a Harmony expandiu sua equipe de campo, enquanto as despesas gerais e administrativas caíram 7%, para US$ 27,7 milhões, devido principalmente à redução na remuneração baseada em ações.

O caixa, equivalentes de caixa e investimentos somaram cerca de US$ 1,05 bilhão no final do trimestre, ante US$ 778,4 milhões um ano antes e US$ 962,5 milhões no final do segundo trimestre. A Harmony afirmou ter gerado US$ 89 milhões em caixa durante o trimestre e que planeja usar seu balanço para apoiar o desenvolvimento do BP-205 e buscar transações de desenvolvimento de negócios. Suas prioridades de aquisição e licenciamento incluem ativos que possam contribuir com receitas entre 2028 e 2032, bem como programas em estágio inicial com potencial de mais longo prazo em distúrbios do sono, epilepsia e outras condições do sistema nervoso central.

BP-205 avança rumo à Fase 2

A Harmony também destacou resultados preliminares da Fase 1 de doses múltiplas crescentes para o BP-205, um agonista do receptor de orexina-2 que a empresa descreve como tendo um perfil potencialmente melhor de sua classe ("best-in-class"). O estudo randomizado avaliou 14 dias de administração uma vez ao dia em doses variando de 0,1 miligrama a 3 miligramas em 94 voluntários saudáveis.

O BP-205 foi geralmente bem tolerado em todas as doses testadas, sem relatos de eventos adversos graves ou severos decorrentes do tratamento, eventos adversos hepáticos ou visuais, eventos cardiovasculares clinicamente significativos ou anormalidades no eletrocardiograma. Cefaleia foi o evento adverso mais comum, afetando cerca de 25% dos participantes. Insônia leve ocorreu em menos de 20%, enquanto frequência ou urgência urinária foi relatada em menos de 20% nas doses de 1 miligrama e 3 miligramas.

O candidato demonstrou rápida absorção e uma meia-vida efetiva média de aproximadamente 29 horas após 14 dias, o que a empresa afirmou apoiar a dosagem uma vez ao dia. Dados da Fase 1b em voluntários saudáveis privados de sono são esperados para o primeiro trimestre de 2027, seguidos pelo início planejado dos estudos de Fase 2 em múltiplas indicações do SNC até meados de 2027.

O pipeline mais amplo da Harmony inclui cinco ensaios de registro de Fase 3 em cinco indicações raras do SNC. A Food and Drug Administration está analisando a formulação gastrorresistente do pitolisant, com data PDUFA marcada para 1º de abril de 2027 e lançamento planejado para o primeiro semestre de 2027. Os dados preliminares de Fase 3 para o pitolisant em alta dose na narcolepsia e hipersônia idiopática são esperados para 2027, enquanto os dados do estudo TEMPO na síndrome de Prader-Willi são esperados para meados de 2027.

Ensaios de Fase 3 do EPX-100 na síndrome de Lennox-Gastaut e na síndrome de Dravet também estão em andamento, com resultados preliminares esperados para meados de 2027 e datas PDUFA previstas para 2028.

Processos de patentes permanecem como uma principal incerteza

A Harmony afirmou que sua estratégia de propriedade intelectual garante a exclusividade do WAKIX até março de 2030, incluindo a exclusividade pediátrica, e observou que chegou a acordos com seis dos sete requerentes de registros abreviados de novos medicamentos (ANDA). Litígios envolvendo patentes do polimorfo e do método de uso do pitolisant permanecem ativos, com uma decisão esperada por volta do término da suspensão automática de 30 meses em fevereiro de 2027.

A Harmony e a Novitium também estão movendo uma ação separada por violação de patente referente a uma patente do pitolisant amorfo licenciada para a Harmony, que se estende até 2042. Uma audiência sobre a liminar está agendada para 26 de janeiro de 2027, com previsão de decisão até 14 de fevereiro. A empresa alertou que os resultados também podem depender de aprovações regulatórias, resultados de ensaios clínicos, aceitação do mercado, reembolso, concorrência, execução da comercialização e de sua capacidade de proteger a franquia do pitolisant.