BioCryst eleva projeção de receita para 2026 com crescimento do ORLADEYO

A BioCryst (BCRX) elevou sua projeção de receita total para o ano todo de 2026 após relatar vendas maiores do ORLADEYO no terceiro trimestre e um forte aumento no lucro operacional. A empresa agora espera uma receita total entre US$ 715 milhões e US$ 730 milhões, acima da estimativa de agosto de US$ 690 milhões a US$ 715 milhões, enquanto manteve sua perspectiva de receita para o ORLADEYO entre US$ 625 milhões e US$ 645 milhões.

A empresa também reduziu o intervalo de sua estimativa de despesas operacionais não GAAP para 2026 para entre US$ 415 milhões e US$ 425 milhões, ante a faixa anterior de US$ 420 milhões a US$ 440 milhões. A métrica exclui remuneração baseada em ações, despesas de reestruturação e custos relacionados a transações.

Vendas do ORLADEYO impulsionam alta no lucro trimestral

A receita do ORLADEYO no terceiro trimestre subiu para US$ 175 milhões, ante US$ 159 milhões no mesmo período do ano anterior, sob o critério GAAP. Excluindo a receita associada aos negócios europeus do ORLADEYO vendidos em outubro de 2025, a receita não GAAP do ORLADEYO no ano anterior foi de US$ 145 milhões.

A receita total aumentou de US$ 159,4 milhões para US$ 180,3 milhões. O lucro operacional GAAP subiu de US$ 29,6 milhões para US$ 53,3 milhões, enquanto o lucro líquido avançou de US$ 12,9 milhões para US$ 37,9 milhões. O lucro operacional não GAAP, que exclui as operações europeias e determinados itens de transação, reestruturação e remuneração baseada em ações, cresceu de US$ 50,8 milhões para US$ 86,5 milhões.

A BioCryst afirmou que a receita direta do ORLADEYO atingiu o patamar a partir do qual não são devidos royalties sobre vendas diretas acima de US$ 550 milhões, segundo seus acordos com a Royalty Pharma e a OMERS. A empresa espera que seus pagamentos totais de royalties permaneçam relativamente estáveis até que os royalties da OMERS atinjam o teto cumulativo de reembolso, previsto para 2029. Nesse momento, a BioCryst estima que a carga total de royalties cairá aproximadamente pela metade. Os royalties sobre as vendas no Japão ainda podem aumentar.

O ORLADEYO, um inibidor oral de calicreína plasmática usado para prevenir crises de angioedema hereditário, está aprovado para pacientes a partir de 2 anos de idade. Sua formulação em grânulos pediátricos foi aprovada em dezembro de 2025. No final de 2025, mais de 1.600 pacientes nos EUA recebiam a terapia, incluindo aqueles em programas de assistência e Quick Start, e mais de 3.500 já haviam experimentado o medicamento desde o lançamento.

Dados de Fase 3 do navenibart previstos para 2027

A BioCryst está desenvolvendo o navenibart como um complemento injetável de longa ação ao ORLADEYO em seu portfólio para angioedema hereditário. O anticorpo monoclonal, adquirido por meio da compra da Astria Therapeutics em janeiro de 2026, está sendo estudado com administração a cada três ou seis meses.

O programa pivotal de Fase 3 continua no caminho certo para relatar dados de eficácia de seis e 12 meses para ambos os esquemas de dosagem no terceiro trimestre de 2027. O programa recrutou 157 participantes, incluindo adolescentes, em comparação com a meta de 135. Resultados interinos anteriores citados na apresentação mostraram reduções médias na taxa de crises de 90% em 12 pacientes tratados a cada três meses e de 92% em 17 pacientes tratados a cada seis meses, embora a BioCryst tenha alertado que os resultados de ensaios distintos não podem ser comparados diretamente.

A empresa estima que o navenibart possa atender a mais de 5.000 pacientes com angioedema hereditário que preferem a profilaxia injetável, enquanto o ORLADEYO poderia manter uma base de mais de 2.000 pacientes que preferem o tratamento oral. Esses números representam estimativas da empresa, e não indicações aprovadas ou projeções de adoção real. O navenibart permanece em fase experimental e não teve sua segurança e eficácia estabelecidas pela FDA.

A BioCryst também está avançando com o BCX17725, um inibidor sistêmico de KLK5 para a síndrome de Netherton, uma doença genética rara sem terapias-alvo aprovadas. Uma análise inicial de registros de saúde identificou cerca de 1.600 pacientes diagnosticados nos EUA, enquanto a empresa acredita que um diagnóstico aprimorado possa expandir essa população para além de 3.000. As Partes 1 e 2 do estudo de Fase 1 em voluntários saudáveis foram concluídas, e os dados de uma etapa aberta de 12 semanas envolvendo até 12 pacientes com síndrome de Netherton são esperados até o final de 2026.

Posição de caixa e riscos de execução

A BioCryst encerrou setembro com US$ 376 milhões em caixa e investimentos. A empresa também possuía uma linha de crédito sênior de US$ 400 milhões com juros vinculados à taxa SOFR (secured overnight financing rate) acrescida de 4,5%.

A empresa identificou diversas incertezas que podem afetar suas perspectivas, incluindo a transição para uma nova farmácia especializada exclusiva para o ORLADEYO, a execução do lançamento dos grânulos pediátricos e o cronograma e os custos de fechamento de seu centro de pesquisas em Birmingham. Os estudos clínicos podem demorar mais do que o planejado ou não apresentar resultados positivos, e os órgãos reguladores podem exigir estudos adicionais ou atrasar os prazos de desenvolvimento e aprovação. A BioCryst também alertou que as economias de custos esperadas, a lucratividade sustentada, o fluxo de caixa positivo e as receitas e despesas projetadas podem não se concretizar como previsto.