Receita da Rhythm Pharmaceuticals no 3T sobe 79% com lançamento do IMCIVREE

A Rhythm Pharmaceuticals relatou um aumento de 79% em relação ao ano anterior na receita líquida de produtos do terceiro trimestre, à medida que o lançamento do IMCIVREE para obesidade hipotalâmica adquirida nos EUA ganhou tração. A empresa também apresentou planos para avançar o bivamelagon, agonista oral do MC4R, para dois ensaios de Fase 3, enquanto expande a presença comercial internacional do IMCIVREE.

A receita líquida de produtos atingiu US$ 92,1 milhões nos três meses encerrados em 30 de setembro de 2026, ante US$ 51,3 milhões no mesmo período do ano anterior e uma alta de 29% em relação aos US$ 71,3 milhões do segundo trimestre. A Rhythm afirmou que 73% da receita trimestral veio dos EUA, com o crescimento impulsionado principalmente pelo produto fornecido a pacientes norte-americanos após o lançamento para obesidade hipotalâmica adquirida.

O número de pacientes no mundo todo que recebem o IMCIVREE por meio de terapia reembolsada aumentou 20% na comparação sequencial. A Rhythm também citou um efeito de estoque de US$ 1,3 milhão em farmácias especializadas nos EUA e um benefício de US$ 4,4 milhões fora dos EUA, que incluiu receitas mais altas e a normalização de uma despesa do segundo trimestre na França.

Lançamento para obesidade hipotalâmica adquirida nos EUA ganha tração

Entre a aprovação pelo FDA em 19 de março e o dia 30 de setembro, a Rhythm recebeu mais de 700 formulários de início de tratamento de pacientes para o IMCIVREE em obesidade hipotalâmica adquirida, incluindo 71 formulários de pacientes de ensaios clínicos. Cerca de metade dos formulários referia-se a adultos com mais de 22 anos, enquanto aproximadamente 30% envolvia pacientes de 12 a 21 anos e 20% envolvia crianças de 4 a 11 anos.

A empresa relatou formulários de início de tratamento vindos de mais de 500 prescritores únicos, com endocrinologistas representando 80%, divididos igualmente entre especialistas em adultos e pediatria. Cerca de 25% dos prestadores de serviços de saúde enviaram formulários para mais de um paciente com obesidade hipotalâmica adquirida.

A Rhythm afirmou que o acesso e o reembolso continuaram a se desenvolver durante o lançamento. Dois terços das aprovações de reembolso ocorreram em menos de 60 dias, e 75% foram concedidas com ou sem autorização prévia. Políticas de cobertura favoráveis representavam 75% das vidas cobertas por planos de saúde comerciais e 60% das vidas cobertas pelo Medicaid ao final do trimestre.

A empresa também relatou crescimento contínuo no número de pacientes com síndrome de Bardet-Biedl em tratamento e informou ter estabelecido uma equipe de campo dedicada a essa indicação.

Lançamento no Japão em andamento e preparativos na Europa continuam

A Rhythm começou a vender o IMCIVREE para obesidade hipotalâmica adquirida no Japão em 13 de outubro. A empresa estima que de 5.000 a 8.000 pessoas no Japão tenham a condição, com base em sua análise de registros de tumores e dados de sinistros.

A Rhythm conta com mais de 50 funcionários no Japão, incluindo 16 responsáveis por assuntos hospitalares e seis gerentes de assuntos científicos. Sua estratégia comercial concentra-se em cerca de 350 hospitais prioritários. As equipes de campo já haviam contatado cerca de 300 dessas instituições e identificado mais de 1.000 pacientes considerados provavelmente elegíveis para o IMCIVREE.

Os lançamentos nacionais na Europa estão previstos para 2027. A Rhythm estima a prevalência da obesidade hipotalâmica adquirida em aproximadamente 10.000 pacientes na Alemanha, França, Espanha, Itália, Reino Unido e Holanda. O processo no G-BA alemão foi iniciado, enquanto dossiês de reembolso foram submetidos na França, Itália, Reino Unido, Espanha e Holanda.

Bivamelagon é direcionado para dois estudos de Fase 3

A Rhythm planeja avançar o bivamelagon, um agonista oral do MC4R de administração única diária, para ensaios globais de Fase 3 controlados por placebo para obesidade hipotalâmica adquirida e síndrome de Prader-Willi.

O estudo de obesidade hipotalâmica adquirida foi projetado para durar 52 semanas, tendo a redução do IMC como desfecho primário. O ensaio para síndrome de Prader-Willi durará 26 semanas e usará a redução da hiperfagia, medida pelo HQ-CT, como desfecho primário. O portfólio mais amplo de MC4R da Rhythm também inclui o candidato injetável semanal RM-718 e o setmelanotide, comercializado como IMCIVREE.

A empresa alterou seu contrato de licença exclusiva do bivamelagon com a LG Chem, reduzindo os royalties sobre as vendas do portfólio de MC4R para 1%, ante uma taxa de um dígito baixo a médio. Os novos royalties entram em vigor em 1º de janeiro de 2029, ou na primeira venda comercial do bivamelagon, caso esta ocorra antes.

Nos termos do aditivo, a Rhythm pagará US$ 350 milhões adicionais ao longo de quatro anos, começando com US$ 70 milhões devidos em até 15 dias úteis após a data de vigência do aditivo. As parcelas restantes compreendem US$ 100 milhões em setembro de 2027, US$ 100 milhões em setembro de 2028 e US$ 80 milhões em setembro de 2029. O contrato mantém US$ 30 milhões em marcos de desenvolvimento e adiciona um novo marco comercial de US$ 200 milhões aos US$ 175 milhões de marcos comerciais existentes, com limites de vendas revisados aplicados a todo o portfólio de MC4R.

Prejuízo diminui enquanto despesas operacionais sobem

O prejuízo líquido da Rhythm atribuível aos acionistas ordinários no terceiro trimestre diminuiu para US$ 42,4 milhões, ou US$ 0,61 por ação, ante US$ 54,3 milhões, ou US$ 0,82 por ação, no mesmo período do ano anterior.

As despesas com pesquisa e desenvolvimento aumentaram para US$ 52,5 milhões, ante US$ 46,0 milhões, enquanto as despesas com vendas, gerais e administrativas subiram para US$ 66,8 milhões, ante US$ 52,4 milhões. As despesas operacionais totais do terceiro trimestre foram de US$ 119,2 milhões, incluindo US$ 25,0 milhões em remuneração baseada em ações.

Para o ano de 2026, a Rhythm prevê despesas operacionais não GAAP entre US$ 360 milhões e US$ 380 milhões. Essa faixa inclui US$ 165 milhões a US$ 175 milhões em gastos com P&D e US$ 195 milhões a US$ 205 milhões em despesas com vendas, gerais e administrativas (SG&A). A empresa define a métrica como despesas operacionais GAAP excluindo a remuneração baseada em ações e a contraprestação fixa relacionada a licenças e pagamentos por marcos atingidos. A empresa não forneceu uma reconciliação para as despesas operacionais GAAP projetadas porque a futura remuneração baseada em ações não pôde ser calculada com precisão.

A Rhythm encerrou setembro com US$ 320,9 milhões em caixa, equivalentes de caixa e investimentos de curto prazo, em comparação com US$ 416,1 milhões no mesmo período do ano anterior. Esse saldo excluiu um saque inicial de US$ 250 milhões de uma nova linha de empréstimo a prazo de US$ 750 milhões e o pagamento subsequente de US$ 70 milhões atrelado ao aditivo de licenciamento. A linha de crédito de cinco anos possui taxa de juros referente à SOFR acrescida de 4,60%, sujeita a um piso de SOFR de 1%, e não exige amortização. A Rhythm espera que seu caixa disponível financie as operações planejadas por pelo menos 24 meses.

As principais incertezas identificadas pela empresa incluem o recrutamento e os resultados de ensaios clínicos, aprovações regulatórias, execução da comercialização, precificação e reembolso, concorrência, exigências de conformidade internacional, liquidez e condições econômicas mais amplas.