Madrigal registra primeiro lucro com alta de 50% nas vendas do Rezdiffra no 3T

A Madrigal Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: MDGL) registrou seu primeiro trimestre lucrativo, impulsionada pela contínua adoção do tratamento para MASH Rezdiffra, que elevou as vendas líquidas do produto no terceiro trimestre de 2026 em 50% em comparação ao mesmo período do ano anterior. A empresa também apresentou planos para expandir o programa clínico do medicamento em cirrose por MASH compensada, um mercado potencial que, segundo suas estimativas, pode dobrar a oportunidade do Rezdiffra.

O Rezdiffra gerou vendas líquidas de US$ 431,3 milhões nos três meses encerrados em 30 de setembro, acima dos US$ 287,3 milhões registrados no mesmo período do ano anterior. As vendas ultrapassaram US$ 1,1 bilhão nos primeiros nove meses de 2026.

O número de pacientes em tratamento com o Rezdiffra subiu para mais de 55.850 ao final do trimestre, em comparação com mais de 29.500 um ano antes, com base em dados de dispensação de farmácias especializadas e distribuição. A Madrigal afirmou que o medicamento continua sendo o líder de mercado entre pacientes com MASH F2-F3, a população coberta por sua indicação atual.

Lucratividade e posição de caixa

A Madrigal registrou um lucro operacional no terceiro trimestre de US$ 56,0 milhões, revertendo o prejuízo operacional de US$ 114,0 milhões apurado um ano antes. O lucro líquido foi de US$ 55,4 milhões, ou US$ 1,83 por ação diluída, em comparação a um prejuízo líquido de US$ 114,2 milhões, ou US$ 4,01 por ação, no terceiro trimestre de 2025.

As despesas operacionais totais caíram para US$ 375,3 milhões, ante US$ 401,2 milhões. As despesas de pesquisa e desenvolvimento recuaram de US$ 174,0 milhões para US$ 71,8 milhões, enquanto as despesas com vendas, gerais e administrativas aumentaram de US$ 209,1 milhões para US$ 265,7 milhões. O custo dos produtos vendidos subiu de US$ 18,1 milhões para US$ 37,8 milhões, acompanhando o crescimento da receita de produtos.

A empresa encerrou o mês de setembro com US$ 961,8 milhões em caixa, equivalentes de caixa, caixa restrito e títulos negociáveis.

Penetração inicial de mercado deixa margem para expansão

A Madrigal informou que o mercado endereçável dos EUA de pacientes diagnosticados com MASH F2-F3 acompanhados por especialistas em fígado passou de cerca de 460.000 no final de 2025 para aproximadamente 530.000 em 30 de junho de 2026. A empresa espera que essa população cresça mais de 30% até o final de 2026.

A apresentação estimou que cerca de 10% dos pacientes com MASH estão atualmente diagnosticados e que o Rezdiffra penetrou em aproximadamente 10% do seu mercado-alvo. A Madrigal identificou as taxas de diagnóstico, a conscientização sobre a doença, a urgência no tratamento, os novos entrantes no mercado e a penetração do tratamento como fatores que afetam o desenvolvimento do mercado.

O Rezdiffra é aprovado sob uma via de aprovação acelerada, ou condicional, para MASH F2-F3 com base na melhora da MASH e da fibrose. A manutenção da aprovação pode depender de ensaios confirmatórios que verifiquem e descrevam o benefício clínico do medicamento.

Programa de cirrose mira mercado potencial maior

A Madrigal também busca expandir o uso do Rezdiffra para cirrose por MASH compensada, ou F4c. A empresa estima agora que aproximadamente 360.000 pacientes com F4c diagnosticados nos EUA estão sendo atendidos por especialistas em fígado, valor mais de 45% superior à estimativa anterior de 245.000. A empresa afirmou que a população com F4c pode dobrar a oportunidade total do Rezdiffra.

O ensaio de Fase 3 em andamento MAESTRO-NASH OUTCOMES, controlado por placebo, incluiu 845 pacientes e utiliza desfechos clínicos relacionados ao fígado como desfecho primário. A Madrigal prevê a divulgação dos dados no final de 2027. A empresa afirmou que resultados positivos poderiam dar suporte a uma indicação para F4c e à aprovação total para MASH F2-F4c.

A Madrigal também planeja iniciar o ensaio de Fase 3 MAESTRO-CSPH no primeiro semestre de 2027, após discussões com a U.S. Food and Drug Administration. Espera-se que o estudo inclua mais de 2.000 pacientes e seja enriquecido para hipertensão portal clinicamente significativa, ou CSPH. Juntos, o MAESTRO-NASH OUTCOMES e o MAESTRO-CSPH comporiam um programa de F4c baseado em desfechos com cerca de 3.000 pacientes.

O pipeline mais amplo inclui programas de combinação associando o resmetirom a outros agentes investigacionais. Um estudo de interação medicamentosa do resmetirom com o inibidor oral de DGAT-2 ervogastat começou em outubro de 2026, com um ensaio de combinação de Fase 2 previsto para 2027 após discussões regulatórias. A Madrigal também iniciou um ensaio de Fase 1 de dose única ascendente do agonista do receptor de GLP-1 oral MGL-2086 no segundo trimestre de 2026 e está desenvolvendo o MGL-0795, um siRNA voltado para o PNPLA3, como outro potencial candidato a combinação.

As perspectivas da Madrigal permanecem sujeitas a riscos de comercialização e desenvolvimento clínico. Estes incluem a demanda pelo Rezdiffra, a capacidade da empresa de obter e manter aprovações regulatórias, o recrutamento e o cronograma dos ensaios clínicos, a possibilidade de eventos adversos de segurança, resultados de concorrentes, proteção de propriedade intelectual, obrigações de dívida e o risco de que os estudos confirmatórios não comprovem o benefício clínico necessário para manter ou ampliar a aprovação do medicamento.