Receita da Axsome no 3T sobe 52% com vendas do AUVELITY atingindo US$ 207,6 milhões

A Axsome Therapeutics relatou uma receita líquida de produtos de US$ 259,7 milhões no terceiro trimestre de 2026, alta de 52% em relação aos US$ 171,0 milhões de um ano antes, com o crescimento do AUVELITY elevando a taxa anualizada de receita da farmacêutica de neurociência para acima de US$ 1 bilhão. A empresa também avançou em diversos programas em estágio avançado, com a decisão do FDA sobre o AXS-12 para cataplexia na narcolepsia agendada para 1º de maio de 2027.

O AUVELITY gerou US$ 207,6 milhões em receita líquida trimestral de produtos, um aumento de 53% na comparação anual e cerca de 80% do total da Axsome. O crescimento do medicamento refletiu a demanda contínua para o transtorno depressivo maior e os ganhos iniciais de prescrições após a aprovação pelo FDA, em 30 de abril de 2026, para agitação associada à demência decorrente da doença de Alzheimer.

As prescrições totais do AUVELITY atingiram aproximadamente 302.000 no trimestre. As prescrições de novos pacientes aumentaram 21% em relação ao trimestre anterior, enquanto o número de novos prescritores ativados subiu 19%. A Axsome informou que cerca de 77.000 médicos já haviam prescrito o tratamento desde o lançamento e mais de 400.000 pacientes o haviam recebido. A cobertura situou-se em aproximadamente 89% do total de vidas cobertas, incluindo cerca de 82% das vidas comerciais e quase a totalidade das vidas cobertas pelo Medicare e Medicaid.

As tendências de prescrição se fortaleceram entre pacientes com 65 anos ou mais após a expansão da bula para agitação na doença de Alzheimer. As prescrições mensais nessa faixa etária subiram de 8.600 em abril para 14.800 em setembro, enquanto as prescrições de novos pacientes aumentaram de 1.200 para 3.600 no mesmo período. As prescrições entre pacientes com menos de 65 anos também cresceram, atingindo 88.200 em setembro.

O SUNOSI contribuiu com US$ 48,2 milhões em receita líquida de produtos, incluindo receitas de royalties e marcos regulatórios/comerciais associadas a territórios licenciados a terceiros, alta de 47% em relação aos US$ 32,8 milhões registrados um ano antes. O tratamento para sonolência excessiva diurna registrou cerca de 64.400 prescrições no trimestre e alcançou cerca de 114.000 pacientes desde o lançamento. A Axsome relatou cobertura de aproximadamente 82% do total de vidas, incluindo 97% das vidas comerciais e 59% das vidas do Medicare e Medicaid.

O SYMBRAVO, tratamento da Axsome para enxaqueca aguda, gerou US$ 3,9 milhões em receita no terceiro trimestre, em comparação com US$ 2,1 milhões um ano antes. As prescrições trimestrais ultrapassaram 25.000, enquanto cerca de 24.900 pacientes e 5.750 prescritores utilizaram o produto desde o lançamento. A cobertura total por pagadores de saúde foi de aproximadamente 57%.

O aumento nos gastos comerciais e de desenvolvimento acompanhou o crescimento da receita. As despesas com vendas, gerais e administrativas aumentaram 35%, para US$ 203,1 milhões, enquanto as despesas com pesquisa e desenvolvimento subiram 26%, para US$ 50,6 milhões. A Axsome não forneceu dados de lucro ou fluxo de caixa trimestrais na apresentação.

Em 30 de setembro, a empresa possuía US$ 313,9 milhões em caixa e mantinha US$ 190 milhões em dívidas a valor nominal. A administração declarou que o saldo de caixa oferece fôlego financeiro para atingir um fluxo de caixa positivo sob seu plano operacional atual, uma expectativa que depende das receitas e despesas projetadas.

Marcos do Pipeline em Estágio Avançado

A Axsome informou que o FDA está analisando sua solicitação de registro de novo medicamento para o AXS-12, ou reboxetina, para cataplexia na narcolepsia. O pedido tem data-alvo de decisão marcada para 1º de maio de 2027. Os dados clínicos da empresa mostraram reduções nas crises semanais de cataplexia, mas o candidato a medicamento continua sujeito à análise regulatória.

A empresa também iniciou o estudo de Fase 3 SUMMIT do AXS-05 para cessação do tabagismo. O estudo de 12 semanas compara o AXS-05, a bupropiona e placebo, com os resultados preliminares previstos para o segundo semestre de 2027.

O recrutamento de pacientes atingiu sua meta no estudo de Fase 3 ENGAGE, com 450 pacientes, sobre o solriamfetol para transtorno do comer compulsivo. Os resultados preliminares são esperados para o primeiro trimestre de 2027. A Axsome está estudando separadamente o solriamfetol em crianças e adolescentes com transtorno do déficit de atenção com hiperatividade (TDAH), adultos com transtorno do trabalho em turnos e pacientes com transtorno depressivo maior que apresentam sintomas de sonolência excessiva diurna.

Os resultados dos estudos pediátricos de TDAH FOCUS-2 e FOCUS-3 e do estudo SUSTAIN para transtorno do trabalho em turnos são previstos para o segundo semestre de 2027. A conclusão do recrutamento no estudo CLARITY para transtorno depressivo maior com sonolência excessiva diurna é esperada para o primeiro semestre de 2027.

Além desses programas, a Axsome planeja iniciar um estudo de Fase 3 do AXS-20 em esquizofrenia e um estudo de Fase 1b do AXS-17 em epilepsia durante o primeiro semestre de 2027. Espera-se que o recrutamento para o estudo de Fase 3 FORWARD do AXS-14 para fibromialgia seja concluído no terceiro trimestre de 2027.

As perspectivas da Axsome permanecem sujeitas a incertezas comerciais, clínicas e regulatórias. A empresa identificou a adoção dos produtos, a cobertura dos pagadores de saúde, os ajustes entre vendas brutas e líquidas, o recrutamento e os custos dos estudos clínicos, as decisões regulatórias, a proteção de propriedade intelectual e sua capacidade de financiar o desenvolvimento e a comercialização como principais riscos. Seu caminho em direção ao fluxo de caixa positivo também pressupõe que não haverá alterações materiais nas receitas ou despesas atualmente projetadas.