Resultados do 2º Trimestre de 2026 da Spruce Biosciences: Despesas Aumentam Antes da Submissão do TA-ERT

A Spruce Biosciences (Nasdaq: SPRB) não registrou receita no segundo trimestre de 2026 e apresentou um prejuízo líquido de US$ 16,2 milhões, ou US$ 6,68 por ação básica e diluída, em comparação com um prejuízo de US$ 2,1 milhões, ou US$ 3,50 por ação, um ano antes. As despesas operacionais aumentaram para US$ 16,5 milhões com o avanço do TA-ERT pela empresa e a expansão das preparações para o pré-lançamento. O caixa e equivalentes atingiram US$ 96,3 milhões, enquanto a submissão regulatória planejada do TA-ERT e dois programas clínicos permanecem previstos para o quarto trimestre de 2026.

Principais resultados financeiros

A base de despesas trimestrais aumentou substancialmente em comparação com a base atipicamente baixa do ano anterior. As despesas com P&D foram de US$ 12,2 milhões, ante US$ 0,4 milhão negativo no mesmo período do ano anterior, enquanto as despesas gerais e administrativas (G&A) aumentaram aproximadamente 39%, para US$ 4,3 milhões.

As explicações da administração referem-se à comparação das despesas do semestre: os maiores gastos com P&D refletiram principalmente o ganho de escala na fabricação do TA-ERT e seu desenvolvimento clínico, parcialmente compensados por custos não recorrentes menores na aquisição de produtos e pelo programa descontinuado do tildacerfont. As despesas gerais e administrativas mais altas refletiram custos com pessoal e honorários profissionais de apoio ao crescimento e às atividades de pré-lançamento.

O prejuízo líquido foi ligeiramente inferior ao prejuízo operacional porque US$ 0,8 milhão em juros e outras receitas e um ganho de US$ 0,6 milhão decorrente de variações nos passivos de bônus de subscrição e opções de conversão compensaram com folga as despesas com juros de US$ 1,1 milhão.

Planos de submissão do TA-ERT impulsionam o cronograma operacional

A Spruce continua tendo como meta o quarto trimestre de 2026 para a solicitação de autorização de produto biológico (BLA) do TA-ERT para MPS IIIB. A empresa planeja buscar aprovação acelerada usando a extremidade não redutora de sulfato de heparana no líquido cefalorraquidiano, ou CSF HS-NRE, como desfecho substituto considerado razoavelmente provável de prever benefício clínico.

A FDA solicitou que a Spruce inicie seu estudo confirmatório TrAnsform enquanto a BLA estiver sob análise como condição para uma potencial aprovação acelerada. Espera-se que o estudo randomizado comece no quarto trimestre de 2026, inclua aproximadamente 14 crianças entre um e cinco anos de idade com MPS IIIB grave e avalie o efeito do TA-ERT na cognição.

Um programa separado de acesso expandido também deve começar no quarto trimestre. Ele foi projetado para incluir aproximadamente 10 crianças nos EUA que não sejam elegíveis para o TrAnsform. A Cure Sanfilippo Foundation e a National MPS Society realizaram um investimento estratégico combinado de US$ 5,5 milhões destinado a financiar parcialmente esse programa.

Autonomia financeira melhora, mas dívida e número de ações aumentam

O caixa e equivalentes quase dobraram entre 31 de dezembro de 2025 e 30 de junho de 2026. A Spruce acredita que o saldo ao final do trimestre de junho pode financiar as operações planejadas e as obrigações da dívida até o segundo semestre de 2027, cobrindo a submissão planejada da BLA e os trabalhos iniciais do estudo confirmatório no cronograma atual.

A posição de caixa mais forte coincidiu com novas dívidas e uma base maior de ações em circulação. O comunicado não incluiu uma demonstração do fluxo de caixa, portanto, o fluxo de caixa operacional trimestral e o fluxo de caixa livre não foram divulgados.

A empresa também aumentou as despesas antecipadas para US$ 4,6 milhões, ante US$ 0,4 milhão, em linha com o nível mais elevado de atividades planejadas, embora não tenha fornecido um detalhamento dessas despesas antecipadas.

Perspectiva da administração

O CEO Javier Szwarcberg caracterizou o trimestre como um período de execução antes da submissão planejada da BLA. A administração está preparando simultaneamente o pedido de registro regulatório, o ensaio confirmatório, o programa de acesso expandido e o potencial lançamento comercial nos EUA, caso o TA-ERT receba aprovação da FDA.

A Spruce também acrescentou experiência em doenças raras e terapia de reposição enzimática à sua equipe de liderança. Adrian Quartel assumiu o cargo de diretor médico (CMO) com efeito a partir de 27 de julho de 2026, e Jessica Cohen Pfeffer tornou-se vice-presidente de desenvolvimento clínico a partir de 3 de agosto de 2026.

Transações recentes de insiders

Os dados de insiders fornecidos não mostraram compras ou vendas no mercado aberto por partes relacionadas no último período resumido de seis meses e listaram participações totais de insiders de aproximadamente 96.960 ações. A concessão de ações é distinta de compras no mercado aberto.

Outras entradas fornecidas não identificaram o tipo ou valor da transação e, portanto, não oferecem suporte para interpretações adicionais.

Riscos que os investidores precisam acompanhar

• A aceitação regulatória permanece incerta. A Spruce planeja buscar aprovação acelerada com base em um desfecho substituto, mas a submissão da BLA não garante que a FDA vá aceitá-la ou aprová-la.
• O estudo confirmatório é uma etapa obrigatória da via de aprovação acelerada. Atrasos no início ou na inclusão de pacientes no ensaio TrAnsform, de aproximadamente 14 pacientes, podem afetar o cronograma regulatório.
• As despesas registraram forte alta. A fabricação do TA-ERT, o desenvolvimento clínico, a equipe e os trabalhos de pré-lançamento elevaram a base de custos antes de qualquer potencial aprovação ou lançamento comercial do produto.
• A autonomia financeira é limitada. A administração espera que o caixa existente financie as operações e obrigações da dívida até o segundo semestre de 2027, tornando o ritmo dos gastos clínicos, regulatórios e comerciais uma variável importante.
• A estrutura de capital mudou. A dívida subiu para US$ 7,1 milhões e as ações ordinárias em circulação aproximadamente dobraram desde o final do ano, aumentando tanto as obrigações de dívida quanto a base de ações.

Resumo

O prejuízo da Spruce Biosciences no segundo trimestre aumentou com o direcionamento dos gastos para a fabricação do TA-ERT, desenvolvimento clínico e preparação para o lançamento. O saldo de caixa maior garante financiamento até o segundo semestre de 2027, segundo o plano atual da administração, mas os principais testes no curto prazo são a execução da submissão da BLA no quarto trimestre, o início do estudo TrAnsform obrigatório e a gestão da base de despesas mais elevada.