ANALYSE-COVID-Spritzen und neuere Impfstoffe in der Schwebe, nachdem ein US-Gericht das Kennedy-Beratungsgremium gestoppt hat

- von Julie Steenhuysen

CHICAGO, 21. Apr (Reuters) - Die Amerikaner könnten die nächste Saison der Atemwegserkrankungen ohne klare Richtlinien für COVID-Impfungen und aktualisierte Grippeimpfstoffe erleben, nachdem ein Bundesgerichtsurteil im vergangenen Monat mehrere Impfstoffe in der Schwebe gelassen und Fragen aufgeworfen hat, ob einige neu zugelassene Produkte von den Versicherern übernommen werden.

Durch die Entscheidung des in Boston ansässigen US-Bezirksrichters Brian Murphy wurde die Arbeit (link) des Beratenden Ausschusses für Impfpraktiken (Advisory Committee on Immunization Practices), des Gremiums, das die US-Zentren für Seuchenkontrolle und -prävention bei der Verwendung von Impfstoffen berät, eingefroren.

Murphy entschied, dass die meisten Mitglieder des Gremiums, das im vergangenen Jahr von Robert F. Kennedy Jr. ernannt worden war, unqualifiziert sind, und ordnete an, dass ihre Abstimmungen auf Eis gelegt werden. Damit wurde der frühere Impfplan für Kinder wiederhergestellt, den der US-Gesundheitsminister und seine Verbündeten zu überarbeiten versucht hatten (link).

Das Urteil lässt die CDC ohne ein funktionierendes Beratungsgremium zurück, das neue Impfstoffe oder aktualisierte Verwendungen bestehender Impfstoffe empfehlen kann.

"Das ist einfach Neuland", sagte Dr. Demetre Daskalakis, ehemaliger Direktor des National Center for Immunization and Respiratory Diseases (Nationales Zentrum für Impfungen und Atemwegserkrankungen) der CDC, der die Behörde im vergangenen Jahr aus Protest gegen Kennedys Bestrebungen, die US-Impfstoffpolitik umzuschreiben, verlassen hat.

Ohne die Empfehlungen des ACIP werden neu zugelassene Impfstoffe und erweiterte Indikationen - obwohl sie legal verschrieben werden können - möglicherweise nicht von den Versicherern übernommen oder in Bundesprogramme aufgenommen, sagte Dr. William Schaffner, ein Experte für Infektionskrankheiten an der Vanderbilt University und langjähriger Berater des ACIP.

Kennedy hat sich noch nicht dazu geäußert, ob er das Gremium umgestalten und seine neu gestaltete ACIP-Satzung (link) nutzen wird, um das Gerichtsurteil zu umgehen, oder ob er gegen die richterliche Anordnung Berufung einlegen wird, oder beides.

Das von Kennedy geleitete Gesundheitsministerium reagierte nicht auf Bitten um Stellungnahme zu den Plänen des ACIP oder zum Status der Impfstoffempfehlungen.

HERBSTIMPFUNG UND GRIPPEIMPFUNG

Das größte Fragezeichen steht hinter der Aktualisierung der COVID-19-Impfstoffe.

In einem normalen Jahr überprüft und aktualisiert der ACIP die Empfehlungen für Grippe- und COVID-Impfungen auf seiner Juni-Sitzung. Für saisonale Grippeimpfstoffe gibt es seit langem eine universelle Empfehlung für alle Menschen ab sechs Monaten, was bedeutet, dass sie in diesem Jahr möglicherweise keine neue ACIP-Abstimmung erfordern, so ehemalige CDC-Beamte gegenüber Reuters.

Dies gelte nicht für COVID-Impfstoffe, die ebenfalls jedes Jahr modifiziert werden, aber auf ein neueres Virus abzielen und eine kürzere Verwendungsgeschichte haben. Die Sicherheit der COVID-Impfstoffe war ein Hauptanliegen der ACIP unter Kennedy, einem langjährigen Impfgegner.

"Man könnte argumentieren, dass es empfohlen wird, weil es auf dem Impfplan () steht, oder dass es nicht empfohlen wird, weil die vorherigen Empfehlungen für den Impfstoff 2025-26 waren", sagte ein ehemaliger CDC-Impfbeamter, der um Anonymität bat, über COVID-Impfungen.

Der Krankenversicherungsverband AHIP hat sich verpflichtet, (link) alle Impfstoffe zu übernehmen, die vom Beratungsausschuss für Impfstoffe ab dem 1. September 2025 bis Ende 2026 empfohlen wurden - ein Zeitraum, bevor größere Änderungen am Impfplan vorgenommen wurden.

Eine Insider aus der Versicherungsbranche sagte, dass die Gesundheitspläne in diesem Jahr und darüber hinaus weiterhin die neuesten medizinischen Erkenntnisse und klinischen Richtlinien von Gruppen wie der American Academy of Pediatrics, der Infectious Diseases Society of America und dem American College of Obstetricians and Gynecologists auswerten werden.

Die Aussetzungsanordnung des Richters warf auch Fragen zu Mercks MRK.N Enflonsia auf, einem monoklonalen Antikörper zur Vorbeugung von RSV-Infektionen bei Säuglingen. Die von Kennedy eingesetzte ACIP hatte im Juni beschlossen, die Behandlung zu empfehlen. Merck sagte, das Produkt sei nicht Gegenstand des Rechtsstreits.

"Wir haben von keiner WDHLG bei der Verfügbarkeit von Enflonsia gehört", sagte Claire Hannan, Geschäftsführerin der Association of Immunization Managers, einer nationalen Organisation von staatlichen und lokalen Impfbeauftragten.

IMPFSTOFFE, DIE NOCH NICHT ZUGELASSEN SIND

Mehrere bereits von der Food and Drug Administration zugelassene Impfstoffe warten noch auf die Empfehlungen des ACIP. Dazu gehören drei RSV-Impfstoffe für Erwachsene im Alter von 18 bis 49 Jahren, die ein erhöhtes Risiko für eine schwere Erkrankung aufweisen: Abrysvo von Pfizer PFE.N, mResvia von Moderna MRNA.O und Arexvy von GSK GSK.L.

Derzeit werden Impfstoffe gegen das Respiratorische Synzytialvirus nur für Erwachsene ab 75 Jahren und für Erwachsene zwischen 50 und 74 Jahren mit hohem Risiko empfohlen. Die ACIP sollte auch darüber beraten, ob Erwachsene ab 75 Jahren, die bereits eine RSV-Impfung erhalten haben, eine zweite Dosis benötigen.

Andere Arbeiten, die normalerweise von der ACIP durchgeführt werden, wurden ebenfalls auf Eis gelegt, darunter eine seit langem laufende Überprüfung der Frage, ob weniger Dosen des HPV-Impfstoffs immer noch Gebärmutterhalskrebs verhindern können.

"Das ist die Art von Arbeit, die das ACIP machen sollte", sagte Dr. Jose Romero, ein ehemaliger ACIP-Vorsitzender. "Sie könnten davon abgelenkt sein."

Die Lähmung könnte sich auch auf Impfstoffe auswirken, die noch in diesem Jahr von der FDA zugelassen werden sollen.

Die neue ACIP-Satzung, die Anfang dieses Monats veröffentlicht wurde, sieht vor, dass das Gremium neue Impfstoffe auf seiner ersten Sitzung nach der FDA-Zulassung prüft. Wenn es jedoch kein Gremium gibt, könnten Impfstoffe ohne staatliche Empfehlung auf dem Markt verbleiben.

Das gilt auch für den experimentellen mRNA-basierten Grippeimpfstoff von Moderna, der der erste seiner Art in den Vereinigten Staaten wäre. Eine Entscheidung der FDA wird bis Anfang August erwartet.

ACIP-Empfehlungen wären erforderlich, wenn der Borreliose-Impfstoff von Pfizer und Valneva VLS.PA die Zulassung erhält. Der Impfstoff hat sein primäres Ziel verfehlt, zeigte aber in einer Studie in der Spätphase eine Wirksamkeit von etwa 70 Prozent (link), und Pfizer hat erklärt, dass es die FDA-Zulassung beantragen will.

"Wenn der Impfstoff nicht uneingeschränkt empfohlen wird und es sich um einen neueren Impfstoff wird gehandelt, werden die Kostenträger dann zahlen?", so Michael Osterholm, Experte für Infektionskrankheiten an der Universität von Minnesota. "Dafür haben wir keine Garantie."