Bayer-Hoffnungsträger senkt Risiko für Zweitschlaganfall erheblich

Frankfurt, 05. Feb (Reuters) - Der Leverkusener Pharma- und Agrarkonzern BayerBAYGn.DE hat mit seinem Hoffnungsträger Asundexian einen entscheidenden Forschungserfolg erzielt und damit die Hoffnung auf einen künftigen Milliardenumsatzbringer wiederbelebt. In der abschließenden Auswertung einer zulassungsrelevanten Studie verringerte der Gerinnungshemmer bei Patienten, die bereits einen Schlaganfall erlitten hatten, das Risiko eines erneuten ischämischen Schlaganfalls um 26 Prozent im Vergleich zu einem Placebo, ohne das Risiko schwerer Blutungen zu erhöhen. Die am Donnerstag auf einer Fachkonferenz in New Orleans vorgestellten Daten konkretisieren die bereits im November gemeldeten vorläufigen positiven Ergebnisse und gelten als zentral für eine mögliche Zulassung.

Die Studie mit dem Namen OCEANIC-STROKE umfasste mehr als 12.300 Patienten. "Die Ergebnisse sind ein bedeutender Forschungserfolg", sagte Studienleiter Mike Sharma von der McMaster University in Kanada. Die positive Wirkung habe sich über alle klinisch relevanten Patientengruppen hinweg gezeigt. Die Fähigkeit, Thrombosen zu verhindern, ohne die Blutungsgefahr zu erhöhen, gilt als "Heiliger Gral" in der antithrombotischen Therapie. Herkömmliche Blutverdünner senken zwar das Thromboserisiko, erhöhen aber auch die Gefahr von Blutungen.

"Das ist wirklich revolutionär", sagte Studien-Co-Leiter Ashkan Shoamanesh von der McMaster University im Gespräch mit Reuters. Die Studie habe weder bei schweren noch bei leichten Blutungen oder Hirnblutungen ein erhöhtes Risiko gezeigt. Sie sei damit die erste erfolgreich abgeschlossene Phase-III-Studie für einen sogenannten Faktor-XIa-Inhibitor, die eine Überlegenheit bei der Verringerung wiederkehrender ischämischer Schlaganfälle zeige.

Nach Einschätzung von Shoamanesh könnte Asundexian die Behandlung von Schlaganfallpatienten grundlegend verändern. "Ich wäre überrascht, wenn dies nicht zu einem neuen globalen Behandlungsstandard wird, wo immer das Medikament verfügbar ist", sagte er. Weltweit gebe es jährlich etwa fünf Millionen Patienten mit einem nicht-kardioembolischen Schlaganfall, die für eine Behandlung infrage kämen.

Für Bayer ist der Studienerfolg auch strategisch wichtig. In der Pharmasparte muss der Konzern den Wegfall des Patentschutzes für den umsatzstarken Blutverdünner Xarelto verkraften, erwartet jedoch ab 2027 wieder ein Wachstum im mittleren einstelligen Prozentbereich. Bayer peilt ab 2028 eine steigende operative Marge und bis 2030 ein Niveau von rund 30 Prozent an. Asundexian gilt dabei als einer der zentralen Hoffnungsträger für das künftige Wachstum.

Der Erfolg mit dem Wirkstoff kommt nach einem schweren Rückschlag Ende 2023, als Asundexian in einer entscheidenden Studie zur Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern und Schlaganfallrisiko scheiterte. Damit war auch das ursprünglich erhoffte Spitzenumsatzpotenzial von mehr als fünf Milliarden Euro hinfällig. Bayer hatte dem Mittel jedoch weiter Blockbuster-Potenzial zugetraut – also jährliche Umsätze von mehr als einer Milliarde Euro – und seine Hoffnungen auf die nun erfolgreich abgeschlossene Schlaganfall-Studie gesetzt.

Die Leverkusener wollen nun die Zulassung bei den Gesundheitsbehörden beantragen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Wirkstoff bereits ein beschleunigtes Zulassungsverfahren ("Fast Track Designation") gewährt. Der Konkurrent Bristol-Myers SquibbBMY.N erwartet für seinen Wirkstoff Milvexian für 2026 erste Ergebnisse aus einer vergleichbaren Studie. Shoamanesh sieht für Asundexian den Vorteil, dass es nur einmal täglich eingenommen werden muss. Dies verbessere die Therapietreue der Patienten.

Das Risiko für einen Zweitschlaganfall ist hoch: Einer von fünf Überlebenden erleidet nach Bayer-Angaben innerhalb von fünf Jahren einen weiteren Schlaganfall, der häufig mit schwereren Behinderungen und einem erhöhten Sterblichkeitsrisiko verbunden ist. Weltweit gelten Schlaganfälle als die zweithäufigste Todesursache.