Sicherheitsbedenken bremsen neues Schnellverfahren für Medikamente in den USA

New York, 15. Jan (Reuters) - Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Prüfung von zwei Medikamenten im neuen Schnellverfahren der Regierung von Präsident Donald Trump verzögert. Grund sind Sicherheits- und Wirksamkeitsbedenken, darunter auch der Tod eines Patienten, wie aus internen Dokumenten hervorgeht, die der Nachrichtenagentur Reuters vorliegen. Betroffen sind das Diabetes-Medikament Tzield des französischen Pharmakonzerns SanofiSASY.PA und das Mittel Bitopertin von Disc MedicineIRON.O gegen eine seltene Blutkrankheit. Regulierungsexperten werteten die Verzögerungen als Zeichen dafür, dass die FDA trotz des politischen Drucks an gründlichen Prüfungen festhält.

Die Prüfung von Tzield wurde um mehr als einen Monat verschoben, nachdem Berichte über schwere Nebenwirkungen eingegangen waren, darunter Krampfanfälle, Probleme mit der Blutgerinnung und ein Todesfall. Die Prüfung von Bitopertin wurde wegen Bedenken hinsichtlich der Studiendaten und eines möglichen Missbrauchsrisikos um zwei Wochen zurückgestellt. Die Verzögerungen waren bislang nicht bekannt. Sanofi und Disc Medicine lehnten eine Stellungnahme ab. Ein Sprecher des US-Gesundheitsministeriums erklärte, die FDA kommentiere keine laufenden Anträge, habe aber Spielraum, Zeitpläne anzupassen.

SCHNELLVERFAHREN SOLL MEHRERE MONATE EINSPAREN

Beide Medikamente gehören zu den ersten Teilnehmern eines neuen beschleunigten Prüfprogramms der FDA. Das sogenannte National Priority Voucher Program war im Juni vorgestellt worden und verspricht Entscheidungen innerhalb von ein bis zwei Monaten für ausgewählte Arzneien, die als besonders wichtig für die öffentliche Gesundheit oder die nationale Sicherheit gelten, in den USA hergestellt oder zu niedrigen Preisen angeboten werden. Damit sollten mehrere Monate gegenüber dem bisherigen Schnellverfahren eingespart werden.

Die Verzögerungen sind nicht die einzigen in dem neuen Programm. Eine Entscheidung über Zongertinib von Boehringer Ingelheim gegen Lungenkrebs wird nun für Mitte Februar erwartet. Für die Abnehmpille von Eli LillyLLY.N soll die Entscheidung am 10. April fallen. Ein Sprecher von Lilly bestätigte, dass eine Zulassung auf der Grundlage der derzeitigen FDA-Leitlinien im zweiten Quartal erfolgen könnte. Boehringer erwartet eine Entscheidung in naher Zukunft und wollte sich weiter nicht dazu äußern.

Die vier genannten Medikamente gehören den Dokumenten zufolge zu mindestens sieben Mitteln, deren Zulassungsverfahren bereits begonnen hat. Insgesamt sollen 18 Arzneien das Schnellverfahren durchlaufen. Die meisten Prüfungen sollen 2026 beginnen, zwei weitere sind für 2027 und 2028 geplant. Bislang wurde im Rahmen des Programms jedoch nur ein einziges Medikament zugelassen, ein generisches Antibiotikum. Zugleich gibt es Kritik, dass die Auswahl der Medikamente durch die Regierung das Verfahren politisieren könnte.