EXKLUSIV-US FDA wählt Merck-Medikamente mit Blockbuster-Verkaufspotenzial für nationale Prioritätsgutscheine aus

- von Patrick Wingrove und Dan Levine

17. Dez (Reuters) - Die US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) will die Prüfung von zwei experimentellen Medikamenten von Merck MRK.N mit Multimilliarden-Dollar-Potenzial beschleunigen, wie aus internen Dokumenten hervorgeht, die der Nachrichtenagentur Reuters vorliegen.

Mercks Cholesterinpille Enlicitide Decanoate und seine Krebstherapie Sacituzumab Tirumotecan, oder Sac-TMT, sind für das National Priority Voucher Programm des Kommissars ausgewählt worden, wodurch sie möglicherweise das 17. und 18.

Die FDA geht davon aus, dass Merck seine Anträge für Enlicitid im April und für Sac-TMT im Oktober oder November nächsten Jahres einreichen wird, heißt es in einem Dokument.

Das im Juni gestartete Voucher-Programm zielt darauf ab, FDA-Entscheidungen für Medikamente mit kritischen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit oder die nationale Sicherheit zu beschleunigen, und verspricht eine ein- bis zweimonatige Prüfung gegenüber den üblichen 10 bis 12 Monaten.

Für die Bewertung des Medikaments von Eli Lilly LLY.N zur Gewichtsreduzierung setzten die Prüfer im Rahmen des Programms einen Gesamtzeitraum von sechs Monaten fest (link), den die FDA-Führung um bis zu sieben Wochen verkürzen wollte.

Mehrere Gutscheine für eine vorrangige Prüfung, darunter auch der von Lilly, wurden im Rahmen von Vereinbarungen mit der Trump-Regierung vergeben, um die Preise für verschreibungspflichtige Medikamente für staatliche Programme und zahlende Patienten zu senken. Andere Arzneimittelkandidaten wurden zur Teilnahme eingeladen.

Es wird erwartet, dass AbbVie ABBV.N und andere Arzneimittelhersteller am Freitag neue Preisvereinbarungen (link) mit der US-Regierung vorlegen werden, so Insider. Reuters konnte nicht bestätigen, ob die Regierung die Aufnahme von Merck in das National Priority Voucher Programm des Kommissars bei der Veranstaltung bekannt geben wird.

Ein Sprecher des Department of Health and Human Services, das die FDA beaufsichtigt, sagte, bis zu einer offiziellen Ankündigung der Behörde sei dieser Bericht reine Spekulation. Er sagte jedoch, das Voucher-Programm "stärkt die Fähigkeit der FDA, die Entwicklung von Produkten zu beschleunigen, die dringende Bedürfnisse der öffentlichen Gesundheit erfüllen"

Merck lehnte eine Stellungnahme ab.

KLINISCHE STUDIEN UND GROSSES UMSATZPOTENZIAL

In einer 24-wöchigen Studie im Spätstadium senkte Enlicitide im Vergleich zu einem Placebo die LDL-Cholesterinwerte bei Patienten mit Hypercholesterinämie signifikant, so Merck im September. Diejenigen mit dieser Erkrankung, die durch stark erhöhte LDL-Werte gekennzeichnet ist, gelten als Hochrisikopatienten für Herzinfarkt und Schlaganfall.

Auf einer großen medizinischen Tagung im vergangenen Monat erklärte das Unternehmen, dass es davon ausgeht, dass Enlicitide, das der erste orale PCSK9-Hemmer auf dem Markt sein könnte, einen jährlichen Spitzenumsatz von mehreren Milliarden Dollar erzielen wird. Das Medikament würde mit injizierbaren PCSK9-Medikamenten wie Repatha von Amgen AMGN.O konkurrieren.

Im November kündigte Merck außerdem eine Finanzierungsvereinbarung mit Blackstone Life Sciences BX.N in Höhe von 700 Millionen US-Dollar zur Entwicklung von Sac-TMT an, das das Unternehmen gegen verschiedene Tumorarten, darunter Brust-, Gebärmutter- und Lungenkrebs, testet.

Sac-TMT ist wie andere Antikörper-Wirkstoff-Konjugate darauf ausgelegt, ein Krebsmedikament präziser an bösartige Zellen zu bringen und dabei gesundes Gewebe weniger zu schädigen als eine Chemotherapie.

Die Analysten von Jefferies erklärten in einer Kundenmitteilung, dass das Geschäft mit Blackstone das Potenzial für einen jährlichen Sac-TMT-Spitzenumsatz von mehr als 10 Milliarden USD bietet.

Merck hat daran gearbeitet, seine Pipeline voranzutreiben und neue Medikamente auf den Markt zu bringen, bevor sein Blockbuster-Krebstherapeutikum Keytruda, das weltweit umsatzstärkste Medikament mit einem Jahresumsatz von fast 30 Milliarden Dollar, im Laufe dieses Jahrzehnts mit billigeren Biosimilars konkurrieren muss.

Die FDA erteilte Johnson & Johnson JNJ.N Anfang dieser Woche ihren 16. National Priority Review Voucher für sein neues Blutkrebsmedikament Tecvayli in Kombination mit Darzalex.