EXKLUSIV-FDA-Pilotprojekt zu Nikotinbeuteln soll die Forschungslast der Hersteller verringern, wie eine Abschrift zeigt

- von Patrick Wingrove und Emma Rumney

NEW YORK/LONDON, 19. Sep (Reuters) - Die US-Arzneimittelbehörde FDA wird die Anforderungen an Hersteller von Nikotinbeuteln im Rahmen eines neuen Pilotprogramms (link) lockern, wie aus internen Sitzungsprotokollen hervorgeht - das erste klare Anzeichen für eine weichere Haltung gegenüber Rauchalternativen unter Trumps Weißem Haus.

Die FDA unterzieht seit langem alle neuen Nikotinprodukte strengen Tests, bevor sie für den Verkauf in den Vereinigten Staaten zugelassen werden, und verlangt von den Herstellern unter anderem kostspielige Studien, um die Auswirkungen ihrer Produkte auf die Bevölkerung im Detail zu untersuchen.

Die FDA wollte sicherstellen, dass die Produkte einen Nettonutzen für die öffentliche Gesundheit bieten, indem sie den Rauchern helfen, von den Zigaretten wegzukommen, ohne neue Probleme zu schaffen, wie z. B. einen Anstieg des Konsums bei Jugendlichen.

Im Rahmen des Pilotprojekts wird die FDA jedoch die Anforderung fallen lassen, dass die Hersteller in mehreren Bereichen produktspezifische Studien vorlegen müssen, wie aus den von Reuters eingesehenen Protokollen einer internen Sitzung vom Anfang des Monats hervorgeht.

WECHSELNDE HALTUNG DER TRUMP-ADMINISTRATION?

Zu den Änderungen gehört, dass die Hersteller nicht mehr die bisher geforderte Studie über die Wirksamkeit eines Produkts bei der Raucherentwöhnung vorlegen müssen.

Die FDA wird sich bei der Beantwortung solcher Fragen stattdessen auf bestehende allgemeine Forschungsarbeiten zu Nikotinbeuteln stützen, die die Nutzer unter die Lippe schieben, um einen Nikotinkick zu erhalten, wie aus den Protokollen hervorgeht.

Reuters hatte zuvor berichtet, dass die FDA im Rahmen des Pilotprojekts die Überprüfung von Nikotinbeuteln (link) beschleunigen wollte.

Am Donnerstag bestätigte die FDA einige Details des Programms, wie z.B. eine häufigere Kommunikation mit den Antragstellern und kürzere Zeiträume für die Überprüfung.

Die Umstellung von produktspezifischen auf allgemeinere Nachweise in Schlüsselbereichen wurde jedoch nicht erläutert.

Obwohl es sich noch um ein Testprogramm wird gehandelt, deutet der Schritt auf eine mögliche Verlagerung der FDA in Richtung einer Lockerung von Aspekten eines strengen Prüfverfahrens hin, das als eines der Haupthindernisse für eine Geschäftstätigkeit auf dem weltweit größten Markt für Rauchalternativen gilt.

Tabakriesen wie Philip Morris International PM.N, Altria MO.N und British American Tobacco BATS.L haben oft jahrelang (link) auf die Prüfung ihrer Anträge durch die FDA gewartet oder sie wurden in anderen Fällen abgelehnt.

Die Beutelmarken Zyn, On! und Velo dieser Unternehmen werden von dem Pilotprojekt profitieren.

BAT erklärte, dass es sich seit langem für eine Verbesserung des Prüfverfahrens einsetzt und dass eine vernünftige Regulierung für die öffentliche Gesundheit der Amerikaner von zentraler Bedeutung ist, während PMI das Programm als "Schritt in die richtige Richtung" bezeichnete.

Altria lehnte es ab, sich zu äußern, bevor die vollständigen Einzelheiten des Pilotprojekts bekannt waren.

FDA HÄLT WISSENSCHAFTLICHE STANDARDS EIN

Während des Treffens sagte Bret Koplow, stellvertretender Direktor des FDA-Zentrums für Tabakprodukte, dass das Pilotprojekt möglicherweise Aktualisierungen des FDA-Prüfverfahrens für andere Produktkategorien zur Folge haben wird.

Zu diesen Kategorien gehören auch Vapes, bei denen die Behörde bisher eher zurückhaltend war.

Koplow reagierte nicht auf eine über LinkedIn gesendete Bitte um Stellungnahme.

Als Antwort auf die Fragen von Reuters verwies das Department of Health and Human Services, das die FDA beaufsichtigt und für die Bearbeitung von Medienanfragen für die Behörde zuständig ist, auf frühere Kommentare von Koplow zum Pilotprogramm.

In dieser früheren Stellungnahme sagte Koplow, das CTP stehe nicht unter dem Druck der Trump-Administration oder der Behördenleitung, seine wissenschaftlichen Standards zu senken.

Die Trump-Administration hat wichtige Beamte des Zentrums entlassen und (link) gegen den weit verbreiteten Verkauf von unregulierten Vapes vorgegangen. Vor dem Pilotprojekt mit den Nikotinbeuteln war jedoch unklar, ob sie auf die Forderungen nach einem vereinfachten Überprüfungsverfahren eingehen würde (link).

NIKOTINBEUTELN: RISIKEN UND NUTZEN

Während des Treffens in diesem Monat sagten FDA-Beamte, dass Nikotinbeutel im Allgemeinen ein geringeres Risiko darstellen, da sie die Nutzer weniger giftigen Chemikalien aussetzen als andere Kategorien von Nikotinprodukten, und dass sie bisher nicht zu einem signifikanten Konsum unter Jugendlichen geführt haben.

Reuters informierte Mary Hrywna - eine außerordentliche Professorin an der Rutgers University, die sich mit Nikotinbeuteln beschäftigt hat - über den Inhalt der FDA-Diskussion.

Sie sagte, dass die Freigabe neuer Nikotinprodukte für eine schnellere Markteinführung die Verfügbarkeit von weniger schädlichen Optionen für Raucher erweitern könnte. Ob sie dadurch zum Umstieg ermutigt werden, ist jedoch eine andere Frage, sagte sie.

Zwei ehemalige Direktoren des Center for Tobacco Products (CTP) vertraten unterdessen die Ansicht, dass produktspezifische Studien erforderlich seien, um zu verstehen, ob die Angebote der Unternehmen den erwarteten Nutzen für die öffentliche Gesundheit erbringen.

Brian King, bis April Direktor des CTP, sagte, dass selbst in relativ einheitlichen Kategorien wie Nikotinbeuteln Unterschiede zwischen den Produkten, wie z. B. der Nikotingehalt oder der Geschmack, sich darauf auswirken können, wie sie von Rauchern verwendet oder von neuen Benutzern angenommen werden.

King, der jetzt Executive Vice President für US-Programme bei der Campaign for Tobacco-Free Kids ist, lehnte es ab, die Berichterstattung von Reuters direkt zu kommentieren, bis die Details des Pilotprogramms von der FDA bestätigt wurden.

Mitch Zeller, bis 2022 Direktor der CTP, stimmte zu, dass spezifische Studien erforderlich seien, um festzustellen, ob ein Produkt Raucher dazu ermutigt, den Zigarettenkonsum auf ein so niedriges Niveau zu reduzieren, dass es gesundheitliche Vorteile bringt.

Auf der Grundlage der begrenzten Informationen über das Pilotprojekt, die Reuters zur Verfügung gestellt werden konnten, sagte er, das Programm scheine einen "unbekümmerten" Umgang mit dem Konsum durch Jugendliche zu zeigen, da die Beutel von jungen Menschen leicht diskret verwendet werden könnten.

Zeller verwies auf den Fall der Vapes, die in der Vergangenheit einen plötzlichen Anstieg des Konsums unter Jugendlichen verzeichneten.

Zwei Analysten der Tabakindustrie sagten, dass ein einfacheres FDA-Verfahren die Verkäufe in der bereits schnell wachsenden Beutelkategorie ankurbeln würde.

Jessica Zdinak, Geschäftsführerin des Beratungsunternehmens ARAC, sagte jedoch, dass aufgrund der Details in der Niederschrift auch im Rahmen des gestrafften Pilotverfahrens noch klinische Studien erforderlich wären.

Sie bezeichnete die Studien als eine der zeit- und ressourcenintensivsten", die derzeit erforderlich seien, was bedeute, dass die Anträge für die Hersteller weiterhin eine Herausforderung darstellen würden.