FOCUS-Lilly-Pille zur Gewichtsabnahme könnte bis Jahresende von der FDA zugelassen werden

- von Deena Beasley

16. Sep (Reuters) - Das experimentelle Medikament von Eli Lilly LLY.N zur Gewichtsreduzierung könnte im Rahmen eines ein- bis zweimonatigen Prüfverfahrens, das kürzlich von der US-Arzneimittelbehörde FDA eingeleitet wurde, im Schnellverfahren geprüft werden, so mehrere Wall Street-Analysten.

Analysten spekulieren, dass das Medikament, Orforglipron, angesichts der wachsenden Kostenbelastung (link) teurer injizierbarer Medikamente zur Gewichtsreduzierung und der Tatsache, dass Lilly seine US-Produktion (link) ausbaut - Themen, denen die Trump-Administration Priorität einräumt - ein geeigneter Kandidat ist.

Lilly, mit Sitz in Indianapolis, sagte, das neue FDA-Programm sei "eine vielversprechende Initiative", aber es sei "zu früh, um zu diskutieren, wie sich dieser Einreichungsweg auf eines unserer spezifischen Programme beziehen könnte."

Goldman Sachs schätzte kürzlich, dass eine um ein Vierteljahr frühere Markteinführung von Orforglipron als erwartet Lilly zusätzliche Einnahmen in Höhe von 1 Milliarde Dollar einbringen würde.

Die FDA hat im Juli die Bedingungen ihres neuen "Commissioner's National Priority Voucher (link)" präzisiert, nach denen ein experimentelles Medikament, das bestimmte Kriterien erfüllt, innerhalb von ein oder zwei Monaten zugelassen werden könnte. Die Standardprüfung der Behörde dauert 10 Monate.

"Die politischen Entscheidungsträger der FDA haben versucht, Ideen zu entwickeln, um wichtige Produkte schneller auf den Markt zu bringen.... Es ist zum Teil darauf ausgerichtet, einige der Ziele der (Trump) Administration zu erreichen", sagte Chad Landmon, Vorsitzender der Patent- und FDA-Praxis von Polsinelli.

Das Programm ist Teil des Vorstoßes der FDA, die (link) Arzneimittelprüfungen zu straffen, und wenn der neue Wettbewerb zu niedrigeren Preisen führt, steht es im Einklang mit dem Ziel von Präsident Donald Trump, die (link) Arzneimittelpreise in den Vereinigten Staaten zu senken, die weltweit am meisten (link) bezahlen.

Lillys injiziertes Medikament zur Gewichtsreduzierung - mit einem geschätzten Nettopreis von fast 8.000 Dollar pro Jahr - und ähnliche Medikamente des dänischen Unternehmens Novo Nordisk NOVOb.CO stellen eine Kostenbelastung in den Vereinigten Staaten dar, wo etwa 40 Prozent der Erwachsenen fettleibig sind. Arbeitgeber und Krankenversicherer haben die Ausgaben als untragbar bezeichnet (link).

"Wir sind der Meinung, dass Orforglipron ein erstklassiger Kandidat für dieses Pilotprogramm ist, da es eine chronische Erkrankung mit hoher Belastung behandelt und zu einem paritätischen Preis angeboten werden kann", sagte der Jefferies-Analyst Akash Tewari in einer kürzlich erschienenen Research Note. Er bezog sich dabei auf die Idee eines weltweiten Preises für das Medikament und nicht auf die übliche Strategie der Branche, in den Vereinigten Staaten einen Aufschlag zu verlangen.

Nach Ansicht des Analysten Geoffrey Meacham von Citi Research ist das neue FDA-Programm für Lillys Pille "perfekt geeignet".

Das Medikament könnte die "erste Standardbehandlung für Fettleibigkeit" werden, so Dr. Angela Fitch, ehemalige Präsidentin der Obesity Medicine Association und leitende Ärztin beim Online-Anbieter für Primärversorgung Knownwell. Trotz der großen Patientenzahlen werden die derzeitigen Medikamente als "Spezialmedikamente" gehandelt, sagte sie.

Die FDA, die eine Stellungnahme ablehnte, sagte, sie werde im Jahr 2025 fünf der neuen, nicht übertragbaren Gutscheine ausgeben.

Um in Frage zu kommen, müssen die Anträge mindestens eines der folgenden fünf Ziele unterstützen: Behebung einer Krise der öffentlichen Gesundheit in den USA, Bereitstellung von Innovationen, Deckung eines großen ungedeckten medizinischen Bedarfs, Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln im Inland oder Verbesserung der Erschwinglichkeit.

Orforglipron soll das appetithemmende GLP-1-Hormon nachahmen, auf das Lillys Blockbuster-Injektion Tirzepatid abzielt, die unter den Markennamen Mounjaro und Zepbound verkauft wird.

Die GLP-1-Klasse, zu der auch Ozempic und Wegovy des Konkurrenten Novo Nordisk gehören, hat sich in den letzten Jahren einer beispiellosen Nachfrage erfreut. Einige Analysten prognostizieren bis zum Ende des Jahrzehnts einen weltweiten Jahresumsatz von 150 Milliarden US-Dollar (link).

Lilly hat erklärt, dass es plant, die tägliche GLP-1-Pille noch in diesem Jahr zur Prüfung durch die Behörden einzureichen. CEO Dave Ricks sagte im August gegenüber CNBC, dass Lilly davon ausgeht, die Pille "nächstes Jahr um diese Zeit weltweit auf den Markt zu bringen (link)."

Die FDA prüft derzeit eine orale Version des GLP-1-Medikaments von Novo Nordisk zur Behandlung von Fettleibigkeit, wobei eine Entscheidung im vierten Quartal erwartet wird.

In einer kürzlich durchgeführten Studie (link) wurde gezeigt, dass Orforglipron den Patienten hilft, 12,4 Prozent ihres Körpergewichts zu verlieren. Die vollständigen Ergebnisse dieser Studie werden diese Woche auf einer Tagung der European Association for the Study of Diabetes in Wien vorgestellt.

Goldman Sachs prognostizierte in einer kürzlich durchgeführten Analyse die US-Nettopreise für neue GLP-1-Fettleibigkeitspillen auf rund 400 Dollar pro Monat. Laut Goldman Sachs weisen Rückmeldungen von medizinischen Experten darauf hin, wie wichtig die Erschwinglichkeit für die Wettbewerbsposition und den Zugang der Patienten ist. Auch der Wettbewerb durch neue Marktteilnehmer werde zu einem Preisverfall führen.

Ein kürzlich veröffentlichter Bericht (link) des Institute for Clinical and Economic Review schätzt den derzeitigen Nettopreis für Tirzepatid in den USA auf etwa 664 Dollar pro Monat. Menschen ohne ausreichenden Versicherungsschutz können das Medikament für 499 Dollar pro Monat direkt bei Lilly kaufen.

Im Gegensatz zu Orforglipron, einem synthetischen Medikament, ist die experimentelle Adipositas-Pille von Novo ein schwieriger herzustellendes Peptid, was Lilly nach Ansicht von Analysten mehr Spielraum beim Preis geben könnte.