KORRIGIERT-EXKLUSIV-US FDA will auf Druck des Weißen Hauses die Prüfung von Nikotinbeuteln beschleunigen

- von Patrick Wingrove und Emma Rumney

09. Sep (Reuters) - Die US Food and Drug Administration (FDA) plant, die Prüfung der Nikotinbeutel von vier Tabakfirmen im Rahmen eines am Montag beginnenden Pilotprogramms zu beschleunigen, inmitten des Drucks der Trump-Administration, die Genehmigungen zu beschleunigen, wie aus von Reuters eingesehenen Sitzungsprotokollen hervorgeht.

Die FDA will die Prüfung der Beutel von Philip Morris International PM.N, Altria MO.N, Reynolds American - Teil von British American Tobacco BATS.L - und Turning Point Brands TPB.N bis Dezember abschließen, wie aus einer Niederschrift einer Sitzung der Behörde vom Freitag hervorgeht.

Die Tabakunternehmen mussten bisher Jahre auf die Freigabe ihrer Produkte warten. Die Behörde genehmigte ihre erste Gruppe von Beuteln, 20 Beutelprodukte von PMI unter dem erfolgreichen Label Zyn, im Januar, mehr als fünf Jahre nachdem das Unternehmen seinen ersten Antrag gestellt hatte.

Einige der für das Pilotprojekt ausgewählten Produkte, wie eine aktualisierte Version der PMI-Beutel, Zyn Ultra, sind noch nicht auf dem Markt, da die Hersteller auf grünes Licht von der FDA warten. Konkurrenten haben in der Zwischenzeit mit wettbewerbsfähigeren Produkten Marktanteile gewonnen.

Das Pilotprojekt könnte denjenigen, die für die Teilnahme ausgewählt wurden, den Weg zu einer wesentlich schnelleren legalen Markteinführung ebnen. Für andere Produkte, die bereits ohne Genehmigung auf dem Markt sind, würde eine FDA-Genehmigung die Fragen nach ihrer Legalität (link) und die Gefahr einer möglichen Durchsetzung durch die Behörde beseitigen.

Ein FDA-Beamter teilte den Mitarbeitern im letzten Monat mit, dass die Behörde von der Führung, einschließlich des Weißen Hauses, unter Druck gesetzt worden sei, Nikotinbeutel effizienter zu prüfen, wie aus einem Protokoll einer zweiten Sitzung hervorgeht.

Bret Koplow, amtierender Direktor des FDA-Zentrums für Tabakerzeugnisse, sagte, die Behörde stehe nicht unter Druck, ihren wissenschaftlichen Standard zu senken oder ihr Engagement für den Schutz der öffentlichen Gesundheit vor den Risiken von Tabakprodukten zu kompromittieren.

Das Weiße Haus reagierte nicht auf die Bitte um einen Kommentar.

Die Tabakunternehmen haben in diesem Jahr bei Präsident Donald Trump (link) (link) und anderen wichtigen Beamten Lobbyarbeit betrieben, um Änderungen zu erreichen, die sie befürworten, darunter ein schnelleres und klareres Genehmigungsverfahren der FDA.

Die zu BAT gehörende Reynolds American spendete 10 Millionen Dollar an die Trump-nahe Super-PAC Make America Great Again Inc.

Nikotinbeutel, die die Nutzer unter die Lippe schieben, um einen Kick zu bekommen, sind die am schnellsten wachsende Kategorie von Tabakprodukten in den Vereinigten Staaten (link), dem weltweit größten Markt für Rauchalternativen.

Pouches gelten allgemein als eine der risikoärmsten Alternativen zum Rauchen, da sie nicht inhaliert werden und keinen Tabak enthalten. Aktivisten sagen, dass Nikotinbeutel nach wie vor Risiken bergen, wie z. B. die Anziehungskraft auf neue Konsumenten, insbesondere auf Jugendliche.

Yolonda Richardson, Geschäftsführerin der Campaign for Tobacco-Free Kids (Kampagne für tabakfreie Kinder), sagte, die strenge Prüfung neuer Produktanträge durch die FDA sei entscheidend für den Schutz von Kindern und der öffentlichen Gesundheit.

"Es sollte keine Abkürzungen geben, wenn es um die Gesundheit unserer Kinder geht", sagte Richardson.

Die derzeitigen Erkenntnisse zeigen jedoch nicht, dass diese Produkte von jungen Menschen in nennenswertem Umfang angenommen werden, sagte ein FDA-Beamter während der Sitzung am Freitag.

PMI führt den US-Markt mit seiner Beutelmarke Zyn an, deren explosionsartiges Wachstum die Konkurrenten BAT und Altria in Zugzwang gebracht hat. Die Marke hat in den USA seit Januar 2023 in jedem Quartal einen Absatzzuwachs von 40 Prozent bis 80 Prozent verzeichnet und ist schnell zu einem der wichtigsten Produkte des Unternehmens geworden.

PMI sagte, dass ein Projekt zur Beschleunigung des Überprüfungsprozesses ein Schritt in die richtige Richtung sein könnte, obwohl das Unternehmen nichts von solchen Bemühungen wusste.

Neben PMI's Zyn Ultra, Altria's on! and on! Plus, Velo mini von Reynolds und Fre and Alp von Turning Point Brands - Miteigentümer ist der ehemalige Fox News-Moderator Tucker Carlson - sind ebenfalls betroffen.

Altria bezeichnete den Ansatz der FDA als ermutigend und als positiven Schritt zur Schadensbegrenzung. Turning Point Brands sagte, der gestraffte Weg zeige das anhaltende Engagement der Verwaltung für Effizienz, Effektivität und Transparenz.

Reynolds lehnte eine Stellungnahme ab.

Die FDA teilte in der Sitzung am Freitag mit, dass die Produkte einem Antragsverfahren unterliegen werden, das gestraffte und reduzierte Prüfungen, eine häufigere Kommunikation zwischen FDA-Mitarbeitern und Antragstellern sowie eine beschleunigte Freigabe vorsieht.

Die Prüfer werden sich nur auf Informationen konzentrieren, die für den Beginn der wissenschaftlichen Prüfung von Nikotinbeuteln wichtig sind, sowie auf die grundlegende Produktcharakterisierung, die Herstellungskonsistenz und -stabilität und die Daten zur Missbrauchsgefahr, wie es im Protokoll heißt.