FOCUS-Gilead will HIV-Prävention in einkommensschwachen Ländern trotz unsicherer Finanzierung einführen

- von Julie Steenhuysen und Deena Beasley

30. Mai (Reuters) - Gilead Sciences sagt, dass es immer noch plant, seine zweimal jährlich verabreichte Injektion zur Verhinderung von HIV-Infektionen in Ländern mit niedrigem Einkommen zu liefern, wenn es die US-Zulassung erhält, obwohl die Finanzierung aufgrund der von der Trump-Administration beschlossenen Kürzung der Hilfsgelder unsicher ist.

Einige AIDS-Experten, darunter Aktivisten und Ärzte, sind der Meinung, dass das Medikament von Gilead, Lenacapavir, dazu beitragen könnte, die 44 Jahre alte Epidemie zu beenden, die jährlich 1,3 Millionen Menschen infiziert und nach Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation mehr als 42 Millionen Todesopfer gefordert hat.

Bis zum 19. Juni wird eine Entscheidung der FDA über die Zulassung von Lenacapavir erwartet, das sich in umfangreichen Studien als nahezu 100 %ig wirksam bei der HIV-Prävention erwiesen hat.

Wenn die Food and Drug Administration grünes Licht für das Medikament gibt und die WHO sich ihrer Meinung anschließt, könnte die Impfung Anfang 2026 für mindestens 2 Millionen Menschen in 18 einkommensschwachen Ländern auf der Grundlage der Vereinbarung von Gilead mit dem US President's Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR) und dem Global Fund, einer weltweiten Partnerschaft zur Bekämpfung von HIV, Tuberkulose und Malaria, eingeführt werden.

Gilead erklärte sich bereit, Lenacapavir zwei bis drei Jahre lang zum Selbstkostenpreis zur Verfügung zu stellen, während sechs Generikahersteller, die Lizenzen für die Herstellung des Medikaments für Länder mit niedrigem Einkommen erhalten haben, die Produktion hochfahren.

Experten zufolge könnte die erfolgreiche Einführung eines lang wirkenden HIV-Präventionsmittels dazu beitragen, die Epidemie einzudämmen. Bis vor kurzem waren die einzigen Optionen für die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) für Menschen mit hohem Infektionsrisiko täglich einzunehmende Pillen, deren Wirksamkeit eine sorgfältige Einhaltung der Vorschriften erfordert.

"Man kann sich einen Tag vorstellen, an dem es keine neuen HIV-Diagnosen gibt. Das wird nicht passieren, wenn wir das nur in den USA machen", sagte Johanna Mercier, Chief Commercial Officer von Gilead. "Wir müssen sicherstellen, dass wir einen globalen Ansatz für diese Einführung haben

Es sei die Absicht und das Ziel von Gilead, PEPFAR in die Bemühungen einzubeziehen, sagte Mercier. "Wenn sie nicht Teil dieser Mischung sind, ist es leider immer noch unser Ziel, 2 Millionen Menschen den Zugang zu ermöglichen."

Die Wall Street hat ein wachsames Auge auf Lenacapavir, eines der bekanntesten Medikamente, die von der FDA geprüft werden, seit Präsident Donald Trump (link) Robert F. Kennedy Jr. zum Gesundheitsminister ernannt und versprochen hat, den Status quo zu verändern.

Die meisten Gewinne des Medikaments werden in den USA erwartet, wo der Jahresumsatz nach Schätzungen von Analysten, die von LSEG zusammengestellt wurden, bis zum nächsten Jahr eine Milliarde Dollar erreichen wird.

uNGLAUBLICHE BESTÜRZUNG

Es ist unklar, ob die vereinbarte Finanzierung für Länder mit niedrigem Einkommen - von denen die meisten in Afrika liegen - in vollem Umfang zustande kommen wird. Länder, die auf Hilfe angewiesen sind, leiden bereits unter den Mittelkürzungen der Trump-Regierung, auch bei PEPFAR, und AIDS-Forscher rechnen mit dem Schlimmsten.

Das HIV/AIDS-Programm der Vereinten Nationen teilte Anfang des Monats mit, dass viele HIV-Präventionsprogramme, die von PEPFAR (link) unterstützt werden, ins Stocken geraten sind, obwohl die Dienste für schwangere und stillende Frauen technisch von den Kürzungen ausgenommen sind.

Peter Sands, Exekutivdirektor des Globalen Fonds, erklärte gegenüber der Nachrichtenagentur Reuters, dass die Gruppe beabsichtige, so viel wie möglich von der Einführung von Lenacapavir zu finanzieren, aber man werde langsam beginnen müssen.

"Es ist nicht nur die Ungewissheit über die Finanzierung von PEPFAR, die ein Problem darstellt, sondern auch die Ungewissheit über unsere Finanzierung", sagte Sands und fügte hinzu, dass die erste Priorität der Gruppe die Behandlung von Menschen ist, die bereits mit dem tödlichen Virus infiziert sind.

Vieles wird vom Erfolg der Bemühungen des Globalen Fonds abhängen, 18 Milliarden Dollar aufzubringen, um seine Arbeit von 2027 bis 2029 zu finanzieren. Die USA sind der größte Geber und haben in der letzten Finanzierungsrunde 6 Milliarden Dollar zugesagt. Es ist unklar, wie viel die USA in dieser Runde bereitstellen werden, oder ob andere große Regierungen sich beteiligen werden.

UNAIDS schätzt, dass die dauerhafte Einstellung der von PEPFAR unterstützten HIV-Präventions- und Behandlungsprogramme zwischen 2025 und 2029 zu zusätzlichen 6,6 Millionen HIV-Neuinfektionen führen würde.

Das US-Außenministerium, das PEPFAR beaufsichtigt, reagierte nicht auf eine Bitte um Stellungnahme.

Gilead lehnte es ab, sich zu den Herstellungskosten für Lenacapavir zu äußern, dessen Preis in den USA mit etwa 25.000 Dollar pro Jahr auf dem Niveau der derzeitigen Präventivmedikamente liegen dürfte. Apretude von ViiV Healthcare, eine Injektion, die alle zwei Monate verabreicht wird, kostet in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen etwa 124,20 Pfund ($168).

Mitchell Warren, Geschäftsführer der gemeinnützigen AIDS-Organisation AVAC, schätzt die möglichen jährlichen Kosten auf 100 bis 120 Dollar. Je niedriger der Preis, desto mehr Menschen könnten es erhalten, sagte er.

Warren sagte, PEPFAR könne sich immer noch beteiligen, und andere könnten hinzukommen. Die Gates Foundation und die Children's Investment Fund Foundation seien "aktiv an all diesen Gesprächen beteiligt", sagte er, ebenso wie die Elton John AIDS Foundation.

Linda-Gail Bekker von der Universität Kapstadt, die klinische Studien mit Lenacapavir in Südafrika und Uganda leitete, sagte, sie sei begeistert gewesen, als sie die Ergebnisse zum ersten Mal sah.

"Das Gefühl, das ich jetzt habe, ist ein Gefühl unglaublicher Bestürzung", sagte Bekker angesichts der Unsicherheit über das Engagement der Trump-Regierung für PEPFAR und die HIV-Prävention in armen Ländern.

"Es fühlte sich so an, als ob die Sterne in einer Reihe stehen würden, und einer der Sterne ist vom Himmel gefallen."