FDA bremst Novavax aus – Aktie unter Druck

Investing.com - Die Aktien von Novavax (NASDAQ:NVAX) sind am Freitag unter Druck geraten. Nach einem Bericht des Wall Street Journal gaben die Papiere des US-Biotechunternehmens um rund sechs Prozent nach. Hintergrund sind neue Anforderungen der US-Zulassungsbehörde FDA, die offenbar eine weitere klinische Studie zum Corona-Impfstoff des Unternehmens verlangt.

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Demnach fordern die Aufsichtsbehörden eine zusätzliche randomisierte Wirksamkeitsstudie, wie die Zeitung unter Berufung auf mit der Angelegenheit vertraute Personen berichtete. Eine solche Untersuchung könnte den Impfstoffentwickler aus dem US-Bundesstaat Maryland deutlich belasten – Experten sprechen von möglichen Kosten im zweistelligen Millionenbereich.

Brisant ist dabei der Kontext: Anders als bei zuvor zugelassenen Impfstoffen soll die Novavax-Prüfung unter neuem regulatorischen Kurs erfolgen – beeinflusst durch FDA-Entscheider, die unter US-Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. ins Amt kamen.

Dabei hatte Novavax bereits in einer groß angelegten Studie mit rund 30.000 Teilnehmern eine Wirksamkeit von 90 Prozent belegt. Der Impfstoff ist in den USA derzeit über eine Notfallzulassung erhältlich, in Europa, Australien und Japan wurde er bereits regulär zugelassen.

Offiziell hat sich das Unternehmen bislang nicht konkret zu den neuen Forderungen geäußert. Ob tatsächlich eine vollumfängliche, teure Wirksamkeitsstudie notwendig wird oder eine abgespeckte Version ausreicht, ließ die FDA offen. Für Anleger bleibt damit vorerst unklar, wie stark die zusätzliche Studie auf Zeitplan und Finanzen von Novavax durchschlägt.