Biogen: EU genehmigt hochdosiertes Spinraza-Schema für SMA-Patienten

Die Europäische Kommission hat eine Erweiterung der Zulassung für das SMA-Medikament Spinraza genehmigt. Damit steht in der Europäischen Union künftig auch ein hochdosiertes Behandlungsschema für Patienten mit 5q-assoziierter spinaler Muskelatrophie zur Verfügung.

Die Anpassung betrifft Dosierungen von 50 mg/5 ml sowie 28 mg/5 ml und gilt für die mit Abstand häufigste Form der Erkrankung, die den Großteil der SMA-Fälle ausmacht. Das neue Schema sieht eine beschleunigte Einleitungsphase mit zwei höheren Anfangsdosen im Abstand von zwei Wochen vor. Im Anschluss folgt eine langfristige Erhaltungstherapie mit niedrigeren Dosen in viermonatigem Rhythmus. Patienten, die bislang mit der bisherigen Standarddosierung behandelt wurden, wechseln über eine einmalige höhere Gabe in das neue Regime.

Die Verabreichung des Medikaments erfolgt weiterhin als intrathekale Injektion durch speziell geschultes medizinisches Personal. Außerhalb Europas ist das hochdosierte Behandlungsschema bereits in Japan zugelassen. In den USA läuft derzeit ein Prüfverfahren bei der zuständigen Arzneimittelbehörde, dessen Abschluss für das Frühjahr 2026 erwartet wird. Der Hersteller treibt nach eigenen Angaben parallel die regulatorischen Verfahren in weiteren Regionen voran.