FDA genehmigt Roches Gazyva zur Behandlung von Lupus-Nephritis

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat dem Schweizer Konzern Roche die Marktzulassung für sein Antikörperpräparat Gazyva (Obinutuzumab) zur Behandlung von Lupus-Nephritis erteilt. Das Mittel ist für erwachsene Patienten vorgesehen, die zusätzlich zu einer bestehenden Standardtherapie behandelt werden.

Grundlage der Zulassung waren Ergebnisse aus den klinischen Studien NOBILITY (Phase II) und REGENCY (Phase III). In der REGENCY-Studie erreichten laut Roche knapp 46 Prozent der mit Gazyva behandelten Patienten eine vollständige Wiederherstellung der Nierenfunktion, während dieser Wert in der Vergleichsgruppe bei gut 33 Prozent lag.

Mit dem Beschluss ist Gazyva das erste Anti-CD20-Antikörperpräparat, das in einer groß angelegten Studie einen signifikanten Zusatznutzen bei dieser Autoimmunerkrankung zeigte. Die FDA erlaubte zudem eine verkürzte Infusionsdauer von anderthalb Stunden nach der ersten Behandlung.

Lupus-Nephritis zählt zu den schweren Komplikationen des systemischen Lupus erythematodes und betrifft weltweit über 1,7 Millionen Menschen. Vor allem Frauen im gebärfähigen Alter sind betroffen; unbehandelt kann die Krankheit zum Nierenversagen führen.

Bereits 2019 hatte die FDA Gazyva den Status einer beschleunigten Entwicklung („Breakthrough Therapy“) zugesprochen. In Europa steht eine Entscheidung über die Zulassung noch aus, nachdem der zuständige Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur jüngst eine positive Empfehlung ausgesprochen hat.