Atara legt zu, nachdem die US-Arzneimittelbehörde FDA die erneute Einreichung des Antrags für ein Krebsmedikament genehmigt hat
07. Mai - Die Aktien von Atara Biotherapeutics ATRA.O steigen um 43 Prozent auf 7,39 Dollar
Das Unternehmen trifft sich mit der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA, um zu erörtern, wie der Antrag für das Krebsmedikament Tabelecleucel wiederbelebt werden kann
Die FDA stimmte zu, dass eine einarmige Studie mit einer historischen Vergleichsgruppe ausreichen kann, um einen neuen Antrag zu stützen, so Atara
Die Aufsichtsbehörde lehnte die Zulassung von Tabelecleucel von (link) im Januar ab; dies war die zweite Ablehnung, nachdem sie die Therapie zuvor aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Herstellungsinspektion abgelehnt hatte
Der Partner Pierre Fabre Pharmaceuticals plant, den Antrag mit aktualisierten Patientendaten und längeren Nachbeobachtungsdaten aus seiner Spätphasenstudie erneut einzureichen
Atara rechnet damit, im dritten Quartal weitere Informationen zum Zulassungsstatus bekannt zu geben
Die Aktien sind seit Jahresbeginn um 71 Prozent gefallen
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