FOKUS 3-Die US-amerikanische FDA genehmigt das Brustkrebsmedikament von Pfizer und Arvinas

- von Padmanabhan Ananthan

01. Mai (Reuters) - Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat am Freitag das Brustkrebsmedikament von Pfizer PFE.N und Arvinas ARVN.O für Patientinnen mit einer fortgeschrittenen Form der Erkrankung zugelassen, deren Tumoren eine bestimmte genetische Mutation aufweisen.

Das unter dem Markennamen Veppanu vertriebene Medikament ist für Erwachsene mit Östrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs zugelassen, der bereits gestreut hat oder nicht operativ entfernt werden kann.

Die Patientinnen müssen eine ESR1-Mutation aufweisen und nach mindestens einer vorangegangenen Hormontherapie ein Fortschreiten der Erkrankung zeigen, teilte die Behörde mit.

Randy Teel, CEO von Arvinas, erklärte gegenüber Reuters, die Zulassung würde Brustkrebspatientinnen im Stadium 4 eine dringend benötigte Behandlungsoption bieten. „Die Patientinnen brauchen wirklich eine neue Behandlungsform, eine neue Technologie und einen neuen Ansatz zur Bekämpfung der Krankheit“, sagte er.

Die Entscheidung der FDA basierte auf einer Spätphasen-Studie mit 624 Teilnehmerinnen, die zeigte, dass Veppanu den Patientinnen im Vergleich zur älteren Hormontherapie Fulvestrant zu einer längeren Überlebenszeit ohne Verschlechterung ihres Brustkrebses verhalf.

Der Wedbush-Analyst Robert Driscoll sagte, die Wirksamkeit von Veppanu scheine mit anderen zugelassenen Brustkrebsbehandlungen konkurrenzfähig zu sein, obwohl Unterschiede zwischen den Studien eine klare Unterscheidung erschweren. Er sagte, das Verträglichkeitsprofil des Medikaments wirke „überzeugend“.

Die FDA teilte mit, dass bei Patientinnen, die die Pille einnahmen, Tumore häufiger schrumpften als bei denen, deneninjizierbare Medikamente verabreicht wurden.

Die Packungsbeilage der Pille warnt davor , dass sie den Herzrhythmus beeinflussen und einem ungeborenen Kind schaden kann.

Teel sagte, das Unternehmen rechne damit, in den kommenden Wochen eine Vermarktungsvereinbarung für Veppanu bekannt zu geben, woraufhin mehr Klarheit über die Preisgestaltung herrschen werde.

Die FDA genehmigte außerdem einen begleitenden Bluttest, Guardant360 CDx, um festzustellen, welche Patienten die ESR1-Mutation tragen und für das Medikament in Frage kommen.

Die empfohlene Dosis beträgt eine 200-mg-Tablette, die einmal täglich zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird, bis sich die Krankheit verschlimmert oder die Nebenwirkungen zu stark werden, teilte die Gesundheitsbehörde mit.