FOKUS 3-Die US-amerikanische FDA genehmigt das Medikament von Axsome gegen Alzheimer-bedingte Unruhezustände

- von Kamal Choudhury und Mariam Sunny

30. Apr (Reuters) - Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat das Medikament von Axsome Therapeutics AXSM.O zur Behandlung von Unruhe bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit zugelassen, teilte das Unternehmen am Donnerstag mit, woraufhin die Aktie im Nachmittagshandel um 12 Prozent zulegte.

Das Medikament mit dem Markennamen Auvelity bietet eine Alternative zu Antipsychotika für Patienten mit Alzheimer-bedingter Unruhe, die durch Rastlosigkeit, Aggressivität und emotionale Belastung gekennzeichnet ist.

Das Antipsychotikum Rexulti von Otsuka Pharmaceutical 4578.T und Lundbeck HLUNa.CO ist das einzige andere von der FDA zugelassene Medikament zur Behandlung dieser Erkrankung und ist mit der strengsten Warnung der Aufsichtsbehörde versehen, da es bei älteren Menschen mit demenzbedingter Psychose ein erhöhtes Sterberisiko birgt.

Auvelity, das 2022 für die Behandlung von Depressionen zugelassen wurde, ist das umsatzstärkste Produkt von Axsome und erzielte im vergangenen Jahr einen Umsatz von 507,1 Millionen US-Dollar.

Es wirkt, indem es bestimmte Neurotransmitter im Gehirn beruhigt, die kognitive und Verhaltenssymptome wie Unruhe und Aggression regulieren.

Der UBS-Analyst Ashwani Verma schätzte zuvor den zusätzlichen Umsatz für die neue Indikation auf etwa 2 Milliarden US-Dollar.

„Wir halten es für unwahrscheinlich, dass Auvelity die für Antipsychotika typische Black-Box-Warnung erhält, da es weder molekular ein Antipsychotikum ist noch für die Behandlung von Psychosen indiziert ist“, sagte Verma in einer Mitteilung im Vorfeld der Entscheidung.

Der Preis ist für alle Indikationen gleich und liegt bei einem Listenpreis von 1.248 US-Dollar für eine 30-Tage-Packung, teilte das Unternehmen Reuters mit. Axsome rechnet damit, die Indikation zur Behandlung von Unruhe bei Alzheimer-Patienten im Juni auf den Markt zu bringen.

Die Alzheimer-Krankheit, die häufigste Form der Demenz, betrifft etwa 7 Millionen Menschen in den USA. Unruhe tritt bei bis zu 70 Prozent der Patienten auf und trägt zu einem schnelleren kognitiven Verfall, einer höheren Belastung für Pflegekräfte und einem erhöhten Sterberisiko bei.

Der Zulassungsantrag von Axsome für „ (link) “ basierte auf Daten aus vier Studien im Spätstadiummit mehr als 1.000 Teilnehmern, die zeigten, dass das Medikament im Vergleich zu Placebo den Zeitpunkt eines Rückfalls verzögerte und die Verschlechterung anderer Symptome reduzierte.