FOKUS 4-Update 1-Die US-amerikanische FDA schlägt Einschränkungen für die Massenherstellung der Gewichtsreduktionsmedikamente von Novo und Lilly vor

- von Mariam Sunny

30. Apr (Reuters) - Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat am Donnerstag vorgeschlagen, die Medikamente zur Gewichtsreduktion von Novo Nordisk NOVOb.CO und Eli Lilly LLY.N von einer wichtigen Compounding-Liste auszuschließen, was die Großproduktion durch Outsourcing-Einrichtungen potenziell einschränken könnte.

Sollte dieser Schritt endgültig umgesetzt werden, könnte er Auswirkungen auf Telemedizin-Unternehmen haben, die zur Massenproduktion dieser Medikamente auf Outsourcing-Einrichtungen angewiesen sind, während er gleichzeitig die Bemühungen von Novo und Lilly gegen nicht zugelassene Versionen stärkt, die den Umsatz ihrer Blockbuster-Medikamente schmälern.

Die in den USA notierten Aktien von Novo stiegen um fast 6 Prozent, während Lilly im Nachmittagshandel um mehr als 10 Prozent zulegte .

Die Aufsichtsbehörde teilte am Donnerstag mit, sie sehe keine klinische Notwendigkeit dafür, dass Outsourcing-Einrichtungen Semaglutid – den Wirkstoff von Novos Wegovy und Ozempic – sowie Tirzepatid, das von Lilly unter den Namen Zepbound und Mounjaro vertrieben wird, aus Wirkstoffsubstanzen herstellen.

Der Vorschlag umfasst auch Novos älteres Molekül Liraglutid.

Lilly und Novo begrüßten die Bestätigung der FDA, dass kein klinischer Bedarf für die Herstellung dieser Medikamente in Eigenregie besteht.

„Das bedeutet, dass es für Compounder keine Grundlage gibt, Tirzepatid-Nachahmerprodukte herzustellen“, sagte ein Sprecher von Lilly gegenüber Reuters.

„Die heutige Mitteilung der Behörde bekräftigt, dass die Compounding-Herstellung als seltene und begrenzte Ausnahme vom Goldstandard-Zulassungsrahmen der FDA gedacht ist“, sagte ein Sprecher von Novo.

Die Compounding-Praxis, bei der Apotheken Inhaltsstoffe für Spezialmedikamente mischen oder ein Medikament in anderer Dosierung nachahmen, hat sich verbreitet, da die Amerikaner nach erschwinglicheren Optionen suchen. Sie ist unter bestimmten Umständen legal, beispielsweise bei Medikamentenknappheit oder wenn sie von einem Arzt verschrieben wird, um Nebenwirkungen bei Patienten zu behandeln.

Die FDA prüfte Nominierungen für die sogenannte 503B-Bulk-Liste, in der Arzneimittelwirkstoffe aufgeführt sind, die Outsourcing-Einrichtungen bei der Compounding-Herstellung verwenden dürfen.

Abschnitt 503B des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act erlaubt es von der FDA regulierten Outsourcing-Einrichtungen, Compounding-Medikamente in Großmengen für Gesundheitsdienstleister herzustellen, oft ohne patientenspezifische Verschreibungen. Abschnitt 503A erlaubt es staatlich zugelassenen Ärzten und Apothekern, unter staatlicher Aufsicht Medikamente für einzelne Patienten herzustellen.

Viele Telemedizin-Unternehmen, darunter Hims & Hers HIMS.N, bieten über 503A-Apotheken auf einzelne Patienten zugeschnittene Compounding-Arzneimittel an, stützen sich dabei jedoch auf 503B-Outsourcing-Einrichtungen, um diese in großem Maßstab herzustellen.

Ein Sprecher von Hims & Hers erklärte gegenüber Reuters, das Unternehmen erwarte keine Auswirkungen des FDA-Vorschlags auf sein Geschäft: „Über unsere Plattform sind keine von 503B-Einrichtungen hergestellten GLP-1-Präparate erhältlich, und 503B-Einrichtungen sollten derzeit keine GLP-1-Präparate herstellen, da es keinen Mangel daran gibt.“

Die meisten Telemedizinunternehmen nutzen 503A-Apotheken, um ihre personalisierten, individuell zusammengestellten Dosen zu beziehen, sagte Rosalie Hoyle, Wissenschaftlerin bei der Gesundheitsberatungsfirma Avalere, und fügte hinzu, dass der Ausschluss aus der 503B-Großhandelsliste möglicherweise keine operativen Auswirkungen auf die derzeitige Herstellung von GLP-1-Medikamenten habe .

Die FDA hat die Öffentlichkeit aufgefordert, bis zum 29. Juni Stellungnahmen zu dem Vorschlag einzureichen, bevor die Behörde ihre endgültige Entscheidung trifft.