Die US-amerikanische FDA will die Zulassung für Amgens Medikament gegen seltene Krankheiten widerrufen; die Aktien legen zu

28. Apr - Die Aktien von Amgen AMGN.O steigen im vorbörslichen Handel um 1,1 Prozent auf 343,98 Dollar

Die US-amerikanische FDA hat am späten Montag vorgeschlagen, die Zulassung (link) für Amgens Medikament Tavneos zur Behandlung seltener Krankheiten zu widerrufen, nachdem sie zu dem Schluss gekommen war, dass dessen Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde

Die Behörde erklärte, neue Informationen hätten gezeigt, dass der ursprüngliche Zulassungsantrag falsche oder vorenthaltene Daten enthielt

Die FDA wies zudem auf schwerwiegende Sicherheitsbedenken hin, darunter Fälle von Leberschäden (link) und gemeldete Todesfälle im Zusammenhang mit dem Medikament

Amgen widersprach der FDA und erklärte, Tavneos sei weiterhin sicher und wirksam und man werde der Behörde antworten

Tavneos werde auf dem Markt bleiben, sofern Amgen es nicht zurückziehe oder der FDA-Kommissar dessen Rücknahme anordne, so die FDA.

Zum letzten Börsenschluss lag die Aktie seit Jahresbeginn um ca. 4 Prozent im Plus