Update 3-Die US-amerikanische FDA leitet nach Trumps Anordnung ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für psychedelische Medikamente ein

- von Kamal Choudhury und Christy Santhosh

24. Apr (Reuters) - Die US-Gesundheitsbehörde hat am Freitag Maßnahmen ergriffen, um die Entwicklung neuer Therapien für schwere psychische Erkrankungen zu beschleunigen, indem sie drei Unternehmen nationale Prioritätsgutscheine gewährte – wenige Tage, nachdem Präsident Donald Trump eine Durchführungsverordnung unterzeichnet hatte.

Die am 18. April unterzeichnete Verordnung „ (link) “ wies die US-Arzneimittelbehörde FDA an, die Gutscheine für Psychedelika zu vergeben, die als „bahnbrechende Therapie“ eingestuft sind, wodurch sich die Prüfungszeit von den üblichen sechs bis zehn Monaten auf ein bis zwei Monate verkürzen könnte.

Compass Pathways CMPS.O hat bestätigt, dass es einen Gutschein für seinen Wirkstoffkandidaten COMP360 erhalten hat, eine synthetische Form von Psilocybin zur Behandlung therapieresistenter Depressionen.

Von den beiden übrigen Unternehmen untersucht eines Psilocybin bei schweren Depressionen und ein anderes Methylon bei posttraumatischen Belastungsstörungen, teilte die FDA mit.

Usona Institute und Transcend Therapeutics entwickeln jeweils solche Therapien, aber keines der beiden Unternehmen reagierte auf Anfragen, ob sie zu den Empfängern gehören. Auch das Ministerium für Gesundheit und Soziales reagierte nicht auf eine Anfrage, die beteiligten Unternehmen zu nennen.

Anfang dieser Woche erklärte Kabir Nath, CEO von Compass, gegenüber Reuters, das Unternehmen strebe an, „bis Ende dieses Jahres marktreif zu sein“. Zu der Durchführungsverordnung sagte Nath, sie werde „keine enorme Beschleunigung für Compass bedeuten, aber sie bietet etwas mehr Schwung in Richtung einer möglichen Zulassung“.

Die Compass-Aktie legte im Mittagshandel um etwa 2 Prozent zu.

Psychische Erkrankungen sind nach wie vor weit verbreitet und betreffen laut der National Alliance on Mental Illness im Jahr 2024 23,4 Prozent der Erwachsenen in den USA und im Jahr 2023 17,6 Prozent der Veteranen.

Psychedelische Behandlungen wirken in erster Linie durch die Aktivierung von Proteinen auf der Oberfläche von Nervenzellen, die die Fähigkeit des Gehirns regulieren, sich neu zu organisieren, neue Verbindungen zu bilden und beschädigte Schaltkreise zu reparieren. Zu den Risiken (link) einer psychedelisch unterstützten Therapie gehören akute Angstzustände, Panik und Verwirrung während der Verabreichung des Medikaments.

Trotz Trumps lautstarker Unterstützung für Ibogain, eine psychoaktive Substanz, die aus einem in Afrika heimischen Strauch gewonnen wird, hat die FDA es nicht in die Liste der Medikamente aufgenommen, die Prioritätsgutscheine erhalten. Die Behörde genehmigt jedoch eine klinische Studie im Frühstadium zu einem von DemeRx NB entwickelten Derivat von Ibogain als potenzielle Behandlung für Alkoholabhängigkeit.

Experten sagten, der Fokus auf Psilocybin spiegele dessen fortgeschritteneres klinisches Profil wider. „Vielleicht ist Ibogain nur noch ein Jahr von einer ähnlichen Position entfernt“, sagte Michael Thase, Professor für Psychiatrie an der University of Pennsylvania.

Andere sahen die Entwicklung in einem positiveren Licht.

„Das ist eine außergewöhnlich schnelle Maßnahme“, sagte Bryan Hubbard, CEO von Americans for Ibogaine, der bei der Unterzeichnung der Durchführungsverordnung durch Trump anwesend war. „Kommissar Markary und sein Team haben ihre Ankündigung, den Zulassungsprozess zu beschleunigen, in die Tat umgesetzt. Das ist ein guter Anfang.“

Sowohl Psilocybin als auch Ibogain sind als Schedule-I-Drogen gelistet, was bedeutet, dass sie laut der Drug Enforcement Administration derzeit keine anerkannte medizinische Verwendung haben und ein hohes Missbrauchspotenzial aufweisen.

Psilocybin wurde jedoch umfassender untersucht als andere psychedelische Substanzen. Forschungen der letzten zehn Jahre, unter anderem an der Johns Hopkins University und am Imperial College London, zeigen, dass es die Symptome von Depressionen deutlich lindern kann.

Ibogain wurde weitaus weniger untersucht und weist eine problematischere Sicherheitsbilanz auf.