FOKUS 2-US-Zulassungsbehörde FDA genehmigt Vandas antipsychotische Pille, Aktien steigen

- von Sneha S K und Kunal Das

20. Feb (Reuters) - Wie das Unternehmen am Freitag mitteilte, hat die US-Arzneimittelbehörde FDA das Medikament VNDA.O von Vanda Pharmaceuticals für die Behandlung von zwei schweren psychischen Erkrankungen zugelassen, was die Aktien des Unternehmens im erweiterten Handel um 30 Prozent ansteigen ließ.

Das Medikament mit dem Markennamen Bysanti ist eine antipsychotische Pille zur Behandlung von Schizophrenie und akuter bipolarer I-Störung.

Bysanti, chemisch bekannt als Milsaperidon, gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als atypische Antipsychotika bekannt sind und durch die Blockierung von Dopamin- und Serotoninrezeptoren im Gehirn wirken, die zur Regulierung von Stimmung, Stress, Wahnvorstellungen und Wachsamkeit beitragen.

Schizophrenie ist eine schwere Geisteskrankheit, die zu Halluzinationen und Wahnvorstellungen führen kann, während die bipolare Störung durch dramatische Stimmungs- und Energieschwankungen gekennzeichnet ist, die den Schlaf, das Urteilsvermögen und das tägliche Funktionieren stören können.

Vanda erwartet die Markteinführung des Medikaments in den USA im dritten Quartal.

Die Zulassung erweitert das Portfolio von Vanda um ein weiteres Psychopharmakon. Fanapt, chemisch bekannt als Iloperidon, ist in den USA bereits für dieselben Erkrankungen zugelassen.

Nach Angaben von Vanda deuten Studien darauf hin, dass sich Milsaperidon kurz nach der Aufnahme in den Körper in Iloperidon umwandelt und dass die Patienten ähnliche Wirkstoffspiegel aufweisen, unabhängig davon, ob sie Milsaperidon oder Iloperidon einnehmen. Das Sicherheitsprofil von Milsaperidon ist ähnlich wie das von Iloperidon, so Vanda.

Weitere zugelassene Antipsychotika sind Cobenfy von Bristol Myers Squibb BMY.N für Schizophrenie und Caplyta von Johnson & Johnson JNJ.N für Schizophrenie und bipolare Depression I oder II.

Vanda untersucht das Medikament auch als einmal täglich einzunehmende Zusatzbehandlung für schwere depressive Störungen; die Ergebnisse werden im Laufe dieses Jahres erwartet.

Andrew Tsai, Analyst bei Jefferies, sagte im Vorfeld der Zulassung, dass es interessant sein wird, wie sich der Umsatz von Bysanti entwickeln wird, da es sich im Wesentlichen um mehr oder weniger das gleiche Medikament mit ähnlicher Wirksamkeit und Sicherheit" wie Fanapt wird gehandelt. Er fügte hinzu, dass sich die Frage stelle, warum sich Patienten für Bysanti entscheiden würden, insbesondere wenn Fanapt gegen Ende 2027 oder 2028 als Generikum auf den Markt komme.

Tsai geht davon aus, dass Bysanti bis 2033 einen Umsatz von etwa 200 Millionen US-Dollar erzielen wird.