FOKUS 3-US-Zulassungsbehörde FDA ändert ihren Kurs und wird den überarbeiteten Grippeimpfstoffantrag von Moderna prüfen

18. Feb (Reuters) - Moderna sagte am Mittwoch, dass die US-Arzneimittelbehörde ihren modifizierten Grippeimpfstoffantrag prüfen wird, eine Woche nachdem sie den ursprünglichen Antrag abgelehnt hatte und die Bedenken der Industrie über die Veränderungen in der Entscheidungsfindung der Behörde unter der gegenwärtigen Regierung schürte.

Die Aktien des Impfstoffherstellers MRNA.O stiegen im frühen Handel aufgrund dieser Nachricht um mehr als 6 Prozent.

Das Unternehmen teilte mit, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA den überarbeiteten Antrag auf vollständige Zulassung der Impfung für Erwachsene im Alter zwischen 50 und 64 Jahren und eine beschleunigte Zulassung für Personen ab 65 Jahren akzeptiert hat.

Moderna hat außerdem zugestimmt, eine Post-Marketing-Studie bei älteren Erwachsenen durchzuführen.

Die anfängliche Ablehnung durch die Aufsichtsbehörde hatte die Besorgnis über einen drastischen Wandel in der US-Impfstoffpolitik unter der Trump-Regierung verstärkt, der zu sinkenden Impfraten beigetragen und die regulatorische Landschaft für neue Impfungen verändert hat.

US-Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr., ein langjähriger Impfstoffskeptiker und prominenter Kritiker der mRNA-Technologie, die im Moderna-Impfstoff und den meisten anderen COVID-19-Impfstoffen zum Einsatz kommt, beaufsichtigte kürzlich die Stornierung eines 600 Millionen Dollar schweren Regierungsvertrags zur Entwicklung von mRNA-Impfstoffen gegen die Vogelgrippe und andere Hochrisikostämme.

Citi-Analyst Geoff Meacham sagte, dass die "Kehrtwende" der FDA bei der Überprüfung der experimentellen Impfung von Moderna "möglicherweise eine Einnahmequelle zurückbringt, die in der Schwebe war".

Die Behörde hatte den Antrag von Moderna mit der Begründung abgelehnt, das Unternehmen hätte älteren Patienten in der Kontrollgruppe seiner Studie einen stärkeren Impfstoff verabreichen sollen.

FDA-Kommissar Dr. Marty Makary sagte am Dienstag, dass die Behörde dem Unternehmen geraten habe, Menschen im Alter von 65 Jahren und älter in der Kontrollgruppe den Standardimpfstoff zu verabreichen, der nach der Empfehlung der Zentren für Krankheitskontrolle und -prävention für Menschen in dieser Gruppe ein hochdosierter Grippeimpfstoff sein sollte.

Das HHS, das die FDA beaufsichtigt, war für eine Stellungnahme nicht sofort erreichbar.

"Eine solche öffentliche Austragung eines Streits zwischen einem Sponsor und der Behörde ist ungewöhnlich, aber die schnelle Umkehrung der anfänglichen Position der FDA sollte den Bullen Rückenwind geben, die argumentieren, dass Moderna den öffentlichen Druck gegen die mRNA-Skeptiker bei der FDA effektiv nutzen kann", sagte Leerink Partners-Analyst Mani Faroohar.

Es wird erwartet, dass die Behörde bis zum 5. August eine Entscheidung über den Kandidaten trifft.

"In Erwartung der FDA-Zulassung freuen wir uns darauf, unseren Grippeimpfstoff noch in diesem Jahr auf den Markt zu bringen, damit Amerikas Senioren Zugang zu einer neuen Möglichkeit haben, sich gegen Grippe zu schützen", sagte Stéphane Bancel, CEO von Moderna.