FOKUS 3-FDA lehnt Prüfung des Grippeimpfstoffantrags von Moderna ab

- von Sneha S K

11. Feb (Reuters) - Die US Food and Drug Administration (FDA) wird den Zulassungsantrag von Moderna MRNA.O für seinen Grippeimpfstoff nicht prüfen, teilte das Unternehmen am Dienstag mit, woraufhin die Aktien des Unternehmens im erweiterten Handel um 8% fielen.

In ihrem Ablehnungsschreiben erklärte die FDA, dass Modernas Entscheidung, mRNA-1010 mit einem bereits zugelassenen saisonalen Grippeimpfstoff in Standarddosierung zu vergleichen, der einzige Grund für die Weigerung war, eine Prüfung des Antrags einzuleiten.

In dem Schreiben wurde insbesondere das Fehlen einer "angemessenen und gut kontrollierten" Studie mit einem Vergleichsarm angeführt, der "nicht den besten verfügbaren Behandlungsstandard widerspiegelt", so Moderna.

"Diese Entscheidung des CBER (Center for Biologics Evaluation and Research), bei der keine Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken gegen unser Produkt festgestellt wurden, trägt nicht zu unserem gemeinsamen Ziel bei, Amerikas Führungsrolle bei der Entwicklung innovativer Medikamente zu stärken", sagte CEO Stephane Bancel.

Das Schreiben stehe im Widerspruch zu früheren schriftlichen Mitteilungen der Gesundheitsbehörde, sagte das Unternehmen.

"Es sollte nicht kontrovers sein, eine umfassende Überprüfung eines Grippeimpfstoffantrags durchzuführen, der einen von der FDA zugelassenen Impfstoff als Vergleichsmedium in einer Studie verwendet, die vor Beginn mit der CBER besprochen und vereinbart wurde", sagte Bancel.

Der Zulassungsantrag des Unternehmens für mRNA-1010 umfasste zwei Studien im Spätstadium, die die Hauptziele der Studien erfüllten.

Moderna erklärte letztes Jahr, dass der mRNA-1010-Impfstoff um 26,6 Prozent wirksamer sei als eine zugelassene jährliche Grippeimpfung von GSK GSK.L.

Der Impfstoffhersteller teilte mit, dass er um ein Treffen mit der Aufsichtsbehörde gebeten hat, um das weitere Vorgehen zu besprechen.

Die Entwicklung kommt etwas mehr als einen Monat, nachdem die USA ihre langjährigen Richtlinien für die Immunisierung von Kindern überarbeitet und die Empfehlungen für Routineimpfungen gegen sechs Infektionskrankheiten, darunter die Grippe, zurückgenommen haben.

In einem Interview mit Bloomberg TV sagte das Unternehmen Anfang des Jahres, dass es aufgrund des wachsenden Widerstands der US-Behörden gegen Impfungen nicht in neue Impfstoffversuche im Spätstadium investieren wolle.

Moderna hat im vergangenen Jahr seinen Antrag auf Zulassung seines Grippe- und COVID-Kombinationsimpfstoffs zurückgezogen, um die Wirksamkeitsdaten aus einer Spätstudie zu seinem Grippeimpfstoff abzuwarten.

Der Impfstoff wird derzeit in der EU, Kanada und Australien geprüft, wobei das Unternehmen mit einer möglichen Zulassung Ende 2026 oder Anfang 2027 rechnet.

Zu den derzeit von der FDA zugelassenen Grippeimpfstoffen gehören diejenigen von AstraZeneca AZN.L und Sanofi SASY.PA.