FOKUS 2-US-Zulassungsbehörde FDA genehmigt die neue Augentherapie von Glaukos

- von Kamal Choudhury und Christy Santhosh

20. Okt (Reuters) - Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat eine neue Augentherapie von Glaukos Corp GKOS.N genehmigt, die Patienten eine weniger schmerzhafte Option zur Behandlung einer fortschreitenden Erkrankung bietet, die das Sehvermögen stark beeinträchtigen kann, so das Unternehmen am Montag.

Die Aktien des Unternehmens stiegen im vorbörslichen Handel um 2,6 Prozent.

Die Zulassung macht die Therapie mit dem Namen Epioxa zur ersten von der FDA zugelassenen Behandlung, bei der die äußere Schutzschicht des Auges, das so genannte Hornhautepithel, nicht entfernt werden muss.

Epioxa wurde zur Behandlung von Keratokonus zugelassen, einer Erkrankung, bei der die Hornhaut im Laufe der Zeit dünner wird und ihre Form verändert, wodurch die Sicht verschwommen wird und das Risiko einer Erblindung steigt.

Glaukos geht davon aus, dass Epioxa im ersten Quartal 2026 auf dem Markt erhältlich sein wird.

Die iLink-Therapie Photrexa der ersten Generation des Unternehmens, die 2016 zugelassen wurde, war bisher die einzige von der FDA zugelassene Behandlung, die nachweislich das Fortschreiten der Krankheit aufhalten konnte. Allerdings kommt dabei ein Epi-Off-Verfahren zum Einsatz, bei dem der Arzt die äußerste Schicht der Hornhaut entfernt, was das Risiko von Schmerzen und Infektionen sowie die Erholungszeit erhöht.

Epioxa wurde entwickelt, um die mit dem Epi-Off-Verfahren verbundenen Probleme zu lösen, indem eine neuartige Riboflavin-Formulierung und eine verbesserte UV-A-Lichtabgabe verwendet werden.

Glaukos verfügt bereits über eine "ziemlich robuste Installationsbasis von Systemen" aus seiner früheren Epi-Off-Therapie, was die Akzeptanz beschleunigen dürfte, so Ryan Zimmerman, Analyst bei BTIG.

"Es wird nicht nur darum gehen, bestehende Kunden zu kommerzialisieren. Ich denke, es wird auch neue Ärzte anlocken", fügte er hinzu.

Keratokonus betrifft etwa eine von 2.000 Personen und beginnt typischerweise in der Pubertät und schreitet dann bis Mitte 30 fort, so die Johns Hopkins Medicine.

Die Standardbehandlung umfasst Brillen, starre Kontaktlinsen und Hornhautvernetzung.

Der Antrag des Unternehmens stützte sich auf zwei Studien im Spätstadium, in denen die Therapie im Vergleich zu Placebo eine Verbesserung der Hornhautform zeigte, ein wichtiges Zeichen dafür, ob sich die Krankheit verschlimmert.