FOKUS 1-FDA untersucht Tod eines Patienten, der mit Elevidys von Sarepta behandelt wurde; Partner Roche sagt, dass der Tod nicht mit der Therapie zusammenhängt

25. Jul (Reuters) - Die US Food and Drug Administration sagte am Freitag, dass sie den Tod eines achtjährigen Jungen untersucht, der die Gentherapie Elevidys von Sarepta Therapeutics SRPT.O gegen Muskelkrankheiten erhalten hat.

Der Tod trat am 7. Juni ein, so die Behörde, was die Aktien des Unternehmens im erweiterten Handel um mehr als 3 Prozent fallen ließ.

Der in Brasilien verstorbene Patient mit Duchenne-Muskeldystrophie wurde mit Elevidys behandelt, nahm aber nicht an einer klinischen Studie teil, teilte Roche, das außerhalb der USA mit Sarepta zusammenarbeitet, Reuters in einer E-Mail mit.

Der meldende Arzt hat den Tod als nicht mit der Behandlung mit der Gentherapie in Verbindung stehend bewertet, sagte Roche und fügte hinzu, dass der Tod den Gesundheitsbehörden gemäß den lokalen Vorschriften gemeldet wurde und dass das Unternehmen weiterhin die Informationen aus diesem Ereignis sammelt und analysiert.

Sarepta steht unter intensiver behördlicher Beobachtung, nachdem zwei nicht gehfähige Teenager aufgrund von akutem Leberversagen im Zusammenhang mit Elevidys gestorben sind und ein 51-jähriger Mann, der die experimentelle Gentherapie SRP-9004 erhalten hatte, an der gleichen Erkrankung starb.

Am späten Montagabend teilte das Unternehmen mit, dass es einer Aufforderung der FDA nachkommen werde, alle Lieferungen von Elevidys in die Vereinigten Staaten zu stoppen. Sein Partner Roche pausierte später auch die Auslieferung von Elevidys (link) in einigen Ländern außerhalb der USA.

Die Aufforderung der FDA war erfolgt, nachdem das Unternehmen den Tod des Patienten, der SRP-9004 erhielt, bekannt gegeben hatte.