FOKUS 4-US FDA genehmigt KalVistas orales Medikament gegen Schwellungen, Aktien steigen

- von Puyaan Singh und Siddhi Mahatole

07. Jul (Reuters) - KalVista Pharmaceuticals KALV.O sagte am Montag, dass die US Food and Drug Administration sein Medikament, die erste orale On-Demand-Behandlung für eine Art von erblicher Schwellungsstörung, genehmigt hat , was die Aktien des Unternehmens um mehr als 18% steigen ließ.

Die Entscheidung der FDA folgt auf eine verlängerte Prüfung des Medikaments im vergangenen Monat aufgrund der hohen Arbeitsbelastung und der begrenzten Ressourcen (link) bei der Behörde .

Ekterly, das eine bequeme Alternative zu injizierbaren Behandlungen darstellt, wird voraussichtlich ab Mitte Juli erhältlich sein, sagte Nicole Sweeny, Finanzchefin von KalVista.

Die Großhandelskosten für das Medikament werden 16.720 Dollar pro Dosis betragen, verglichen mit anderen On-Demand-Behandlungen, die zwischen 11.000 und 17.000 Dollar pro Dosis kosten.

Zu den anderen On-Demand-Behandlungen des hereditären Angioödems (HAE), von dem in den Vereinigten Staaten etwa 8.000 Menschen betroffen sind, gehören Berinert CSL.AX von CSL, Cinryze 4502.T von Takeda und Ruconest PHAR.AS von Pharming, die intravenös verabreicht werden, sowie injizierbare Arzneimittel wie Kalbitor und Firazyr von Takeda.

Die lebensbedrohliche Krankheit verursacht plötzliche, gefährliche Schwellungen im Körper, einschließlich der Haut, des Verdauungstrakts und der oberen Atemwege, aufgrund eines Mangels an einem als C1-Inhibitor bekannten Protein.

Ben Palleiko, CEO von KalVista, sagte, dass das Unternehmen davon ausgeht, dass der US-Umsatz "im On-Demand-Segment des HAE-Marktes bis 2030 um 70 Prozent () auf 1,2 Milliarden USD () wachsen wird... angetrieben durch die Einführung von Ekterly."

Stacy Ku, Analystin bei TD Cowen, schätzt den Spitzenumsatz des Medikaments in den USA auf über 750 Millionen Dollar und fügt hinzu, dass nach Ansicht des Maklerunternehmens "die Nachfrage nach Ekterly hoch sein dürfte"

Die Zulassung des Medikaments basierte auf einer Studie, in der es den Beginn der Symptomlinderung in 1,6 Stunden erreichte, während eine spätere Studie zeigte, dass es Anfälle in 10 Minuten behandeln konnte, so das Unternehmen.