FOKUS 2-Capricor sagt, dass die US FDA möglicherweise kein Expertengremium für die Zelltherapie des Unternehmens einberuft

- von Mariam Sunny

24. Jun (Reuters) - Capricor Therapeutics CAPR.O sagte am Dienstag, dass die US Food and Drug Administration (FDA) angedeutet hat, dass eine Überprüfung durch ein beratendes Gremium für die Zelltherapie des Unternehmens zur Behandlung einer Herzerkrankung im Zusammenhang mit Duchenne-Muskeldystrophie nicht erforderlich sein könnte.

Die Behörde hatte zuvor mitgeteilt, dass sie eine Sitzung des beratenden Gremiums (link) abhalten werde, um den Antrag des Unternehmens für die Therapie, Deramiocel, zur Behandlung von Kardiomyopathie bei Patienten mit DMD zu diskutieren.

In der Zwischenzeit teilte das Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienstleistungen mit, dass die FDA "aktiv neu bewertet, ob sie mit der Sitzung des beratenden Ausschusses fortfahren soll", nachdem sie ihre Ankündigung für die Sitzung zurückgezogen hatte.

Das HHS, das die FDA beaufsichtigt, teilte der Nachrichtenagentur Reuters in einer E-Mail mit, dass die FDA die Sitzung des Beratungsausschusses neu bewerten wird.

Capricor plant, sich Mitte Juli mit FDA-Beamten zu einem Review-Meeting zu treffen, sagte das Unternehmen und fügte hinzu, dass das Zieldatum der Behörde für eine Entscheidung über die Therapie weiterhin der 31. August sei.

Das Treffen wäre eine wertvolle Gelegenheit, um für die Zulassung zu plädieren, aber die Behörde könnte angesichts der "sich ständig ändernden Wahrnehmungen" mit internen Veränderungen bei der FDA zusätzliche Daten anfordern, sagte H.C. Wainwright-Analyst Joseph Pantginis.

Die Aktien des Unternehmens stiegen am Dienstag um fast 19 Prozent auf 9,14 Dollar.

Die Aktien von Capricor sind in den letzten zwei Sitzungen um 36% gefallen, nachdem in einem Bericht von STAT News berichtet wurde, dass die leitende Regulierungsbehörde der FDA für Zell- und Gentherapien, Nicole Verdun, aufgrund von Meinungsverschiedenheiten bei der Überprüfung der Therapie entlassen wurde.

Kardiomyopathie, ein Zustand, der die Herzmuskeln betrifft, ist die Haupttodesursache bei Patienten mit DMD, einer genetischen Störung, die durch fortschreitende Muskeldegeneration und -schwäche gekennzeichnet ist.