FOKUS 2-US-Zulassungsbehörde FDA pausiert Versuche von Gilead mit experimenteller HIV-Pillen-Kombination

- von Sneha S K

10. Jun (Reuters) - Die US Food and Drug Administration hat die Versuche von Gilead Sciences GILD.O, eine Kombination von zwei seiner experimentellen HIV-Behandlungen zu testen, aufgrund niedriger Werte einer Art von weißen Blutkörperchen bei einigen Patienten pausiert, sagte das Unternehmen am Dienstag.

Die Aktien des Unternehmens, eines weltweit führenden Anbieters von HIV-Medikamenten, fielen um 2,3% auf 110,35 Dollar.

Die Behörde hatte die Versuche gestoppt, nachdem bei einigen Patienten, die die Medikamentenkombination GS-1720 und GS-4182 erhielten, niedrige Werte einer Art von weißen Blutkörperchen, den so genannten CD4+T-Zellen, festgestellt worden waren, so das Unternehmen.

Gilead machte keine näheren Angaben zu den Ursachen für den Rückgang des Typs der weißen Blutkörperchen, der eine wichtige Messgröße bei der HIV-Behandlung ist und als Richtschnur für die Behandlung dient.

Das Unternehmen sagte, es plane eine Untersuchung und werde mit den Zulassungsbehörden zusammenarbeiten, um die Probleme zu lösen.

Die pausierten Studien umfassten zwei Studien in der mittleren bis späten Phase und drei weitere in der frühen Phase, so das Unternehmen. In den Studien in der mittleren bis späten Phase wurde die orale Kombinationsbehandlung mit Biktarvy, der einmal täglich einzunehmenden HIV-Pille von Gilead, getestet.

"Die heutige Aktualisierung unterstreicht die Schwierigkeiten bei der Verbesserung des Profils von Gileads einmal täglich verabreichtem Biktarvy", sagte Evan Seigerman, Analyst bei BMO Capital Markets.

GS-4182 ist eine experimentelle Pillenversion des zugelassenen HIV-Medikaments Lenacapavir des Unternehmens, während GS-1720 eine einmal wöchentlich einzunehmende Therapie zur Behandlung von HIV ist.

Das Unternehmen erklärte, die Aussetzung stehe nicht im Zusammenhang mit dem Antrag von Gilead auf Zulassung von Lenacapavir zur HIV-Prävention durch die FDA. Die Behörde wird voraussichtlich bis zum 19. Juni über den Antrag entscheiden.

Die FDA hatte Lenacapavir für die HIV-Behandlung (link) im Jahr 2022 zugelassen und wird unter dem Markennamen Sunlenca verkauft.

Gilead hat mehrere andere lang wirkende orale und injizierbare HIV-Behandlungskombinationen in der Entwicklung, und diese klinische Unterbrechung hat keine Auswirkungen auf diese Kombinationen, sagte der Arzneimittelhersteller.