FOKUS 2-GSK und Spero stoppen Studie zu UTI-Medikamenten nach frühem Erfolg

28. Mai (Reuters) - Spero Therapeutics SPRO.O und Partner GSK GSK.L beenden eine Studie im Spätstadium eines experimentellen oralen Medikaments für komplizierte Harnwegsinfektionen vorzeitig, da die Studie ihr Hauptziel erreicht hat, so die Unternehmen am Mittwoch.

Die Aktien von Spero haben sich im vorbörslichen Handel auf 2,24 Dollar mehr als verdreifacht.

Die Entscheidung folgt auf die Empfehlung eines unabhängigen Ausschusses, der eine Zwischenanalyse der Daten von 1.690 Patienten, die an der Studie teilnahmen, durchgeführt hat.

Die Unternehmen untersuchten das orale Medikament Tebipenem HBr zur Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTIs), einschließlich einer Art von Niereninfektion namens Pyelonephritis.

Allein in den USA werden jährlich schätzungsweise 2,9 Millionen Fälle von cUTIs behandelt.

Die derzeitige Standardbehandlung umfasst Carbapenem-Antibiotika, die jedoch nur zur intravenösen Verabreichung verfügbar sind.

In der Studie erwies sich das Medikament bei erwachsenen Krankenhauspatienten als mindestens ebenso wirksam wie ein intravenös verabreichtes Imipenem-Cilastatin, eine Art Antibiotikum.

Im Falle einer Zulassung könnte das Medikament das erste orale Carbapenem-Antibiotikum für Patienten mit Harnwegsinfektionen sein.

Bei der Überprüfung durch den Ausschuss wurden keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt, die über die in anderen Studien gemeldeten hinausgingen , wobei Durchfall und Kopfschmerzen die beiden am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren.

Die Unternehmen hatten eine Lizenzvereinbarung für die Entwicklung von Tebipenem HBr im Jahr 2022 geschlossen.

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hatte zuvor (link) die Zulassung des Medikaments mit der Begründung abgelehnt, dass eine Studie, in der es in einem späten Stadium getestet wurde, unzureichend sei und eine zusätzliche Studie erforderlich sei.

Der britische Arzneimittelhersteller plant, mit den US-Zulassungsbehörden zusammenzuarbeiten, um die Daten als Teil eines Antrags in der zweiten Jahreshälfte einzureichen.

Die vollständigen Ergebnisse werden zur Präsentation auf einem bevorstehenden wissenschaftlichen Kongress und zur Veröffentlichung in einer von Fachleuten begutachteten Zeitschrift eingereicht, so die Unternehmen.