FOKUS 1-Moderna stellt Antrag auf Prüfung des aktualisierten COVID-Impfstoffs

23. Mai (Reuters) - Moderna MRNA.O gab am Freitag bekannt, dass es einen Antrag auf Prüfung seines aktualisierten COVID-19-Impfstoffs bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA eingereicht hat.

Das Unternehmen sagte, dass der Antrag für den Impfstoff, der unter dem Namen Spikevax vertrieben wird, auf einer Empfehlung der FDA beruht, die besagt, dass die Impfungen aktualisiert werden sollten, um Stämme zu bekämpfen, die Teil der JN.1-Linie sind, wobei die LP.8.1-Variante bevorzugt wird.

Regierungsdaten zeigen, dass der LP.8.1-Stamm - eine Untervariante des zuvor behandelten JN.1-Stammes - für etwa 70 Prozent der Gesamtfälle in den USA verantwortlich ist.

Drei COVID-19-Impfstoffe sind in den USA zugelassen - die auf Boten-RNA basierenden Impfstoffe von Moderna MRNA.O und Pfizer-BioNTech PFE.N/22UAy.DE sowie der proteinbasierte Impfstoff von Novavax NVAX.O.

Moderna rechnet damit, den aktualisierten Impfstoff bis Mitte August auf den Markt zu bringen.

Unter der neuen Führung der FDA sehen sich die Hersteller von COVID-Impfstoffen einer strengeren behördlichen Kontrolle und strengeren Anforderungen für ihre Impfungen gegenüber, was ihre Kosten erhöhen könnte.

Anfang dieser Woche teilte die FDA mit, dass sie neue klinische Studien (link) für die Zulassung der jährlichen COVID-19-Auffrischungsimpfung für gesunde Amerikaner unter 65 Jahren fordert, wodurch diese auf ältere Erwachsene und Personen mit dem Risiko einer schweren Erkrankung beschränkt wird.

Der oberste US-Impfstoffregulator Vinay Prasad sagte, dass alle Hersteller von COVID-Impfstoffen aufgefordert werden, placebokontrollierte Studien an gesunden 50- bis 64-Jährigen durchzuführen, und dass sie ermutigt werden, diese auch an sehr jungen Kindern durchzuführen.

Moderna gab nicht bekannt, für welche Altersgruppe der aktualisierte Impfstoff bestimmt ist, und erwähnte auch nicht, ob zusätzliche klinische Studien für ihn durchgeführt wurden.