FOKUS 3-Novavax sagt, dass die Gespräche mit der FDA über die Zulassung des COVID-Impfstoffs andauern und beruhigt damit die Befürchtungen der Anleger

- von Sriparna Roy

08. Mai (Reuters) - Novavax NVAX.O versuchte am Donnerstag, die Investoren zu beruhigen, die durch die Verzögerung der vollständigen Zulassung seines COVID-Impfstoffs durch die US-Regulierungsbehörden verängstigt waren, indem es sagte, dass es einen Weg zur Lösung von Problemen mit der FDA sieht, was die Aktien im frühen Handel um fast 19 Prozent steigen ließ.

Der Impfstoffhersteller sagte, dass er glaubt, dass neue Versuche erst nach der Zulassung des Impfstoffs durchgeführt werden können.

"Nach dem, was wir bisher von der FDA erhalten haben, verlangen sie eine Verpflichtung nach der Markteinführung. Und wir gehen davon aus, dass eine Post-Marketing-Verpflichtung erst nach der Zulassung und dem Beginn der Vermarktung des Produkts erfolgt", sagte CEO John Jacobs in einer Telefonkonferenz mit Analysten nach den Geschäftszahlen.

Die Aussichten des Impfstoffs wurden in Zweifel gezogen, nachdem die US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration ihr Ziel, den Impfstoff am 1. April zuzulassen, verfehlt hatte. Robert F. Kennedy Jr., Sekretär der US-Gesundheitsbehörde, führte die Verzögerung in einem CBS-Interview Anfang des Monats auf die Zusammensetzung des Impfstoffs zurück.

Das Unternehmen erklärte, dass die Gespräche mit der Behörde über das vorgeschlagene Studiendesign noch andauern.

"Wir haben uns zu diesem Zeitpunkt noch nicht öffentlich zu der Art der Post-Marketing-Verpflichtung geäußert, aber wir arbeiten weiterhin sorgfältig und dringend mit der FDA zusammen, um diese Angelegenheit so schnell wie möglich zu einem positiven Abschluss zu bringen, und wir sehen einen Weg zur Zulassung, der auf den formellen Kommentaren und Fragen basiert, die wir von der FDA erhalten haben", sagte Jacobs.

Das Unternehmen möchte die 2022 erteilte Notfallzulassung des Impfstoffs in eine Vollzulassung umwandeln, die einen erweiterten Einsatz ermöglichen und dem Unternehmen helfen würde, mit den Impfungen der Konkurrenz zu konkurrieren.

Novavax, dessen proteinbasierter Impfstoff auf einer älteren Technologie beruht, verpasste aufgrund von Herstellungsproblemen und regulatorischen Hürden den Pandemieimpfstoff-Windfall, den die Konkurrenten Moderna MRNA.O und Pfizer PFE.N, die Impfstoffe auf Boten-RNA-Basis herstellen, genießen.

Novavax konnte im ersten Quartal dank geringerer Kosten für die Entwicklung und den Verkauf seines Impfstoffs COVID-19, seines einzigen Produkts auf dem Markt, einen Gewinn verbuchen.

Das in Maryland ansässige Biotech-Unternehmen setzt auf die Einnahmen aus dem Vertrag mit Sanofi (link) und auf Impfstoffe in der Entwicklung. Im vergangenen Jahr unterzeichnete das Unternehmen ein Lizenzabkommen mit dem französischen Arzneimittelhersteller im Bewertung von mindestens 1,2 Milliarden Dollar, um die Rechte für den Verkauf seiner Impfstoffe auf mehreren Märkten, darunter den USA und Europa, zu erhalten.

Der Quartalsumsatz von Novavax stieg von 94 Millionen Dollar im Vorjahr auf 667 Millionen Dollar im Berichtsquartal und übertraf damit die Schätzung der Analysten von 343,85 Millionen Dollar deutlich, wie aus den von LSEG zusammengestellten Daten hervorgeht.

Der Umsatzanstieg ist vor allem auf die Umsatzrealisierung in Höhe von 603 Millionen US-Dollar zurückzuführen, die sich aus der Beendigung von zwei Vorabkaufvereinbarungen in Kanada und Neuseeland ergab und mit den in den Vorjahren erhaltenen Barmitteln zusammenhing.

Das Unternehmen geht davon aus, dass der bereinigte Gesamtumsatz für das Jahr 2025 zwischen 975 Mio. und 1,03 Milliarden US-Dollar liegen wird, was mehr als das Doppelte der vorherigen Erwartungen von 300 Mio. bis 350 Mio. US-Dollar bedeutet. Darin sind Verkäufe und Lizenzgebühren von Sanofi nicht enthalten.

Der Nettogewinn belief sich in dem am 31. März abgeschlossenen Quartal auf 519 Millionen US-Dollar, verglichen mit einem Nettoverlust von 148 Millionen US-Dollar im Vorjahr.