FOKUS 2-US FDA akzeptiert Antrag von Novo Nordisk für orales Wegovy zur Gewichtsreduktion

02. Mai (Reuters) - Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Zulassungsantrag von Novo Nordisk NOVOb.CO für eine orale Version seines Medikaments zur Gewichtsreduktion Wegovy angenommen und wird im vierten Quartal darüber entscheiden, teilte der dänische Arzneimittelhersteller am Freitag mit.

Die experimentelle, einmal täglich einzunehmende Version des Medikaments wird im Falle der Zulassung das erste orale GLP-1 für die chronische Gewichtskontrolle sein.

Die in den USA börsennotierten Novo-Aktien konnten ihre Kursgewinne ausbauen und stiegen nach dieser Nachricht um 5,72 Prozent auf 69,36 Dollar.

Das orale GLP-1-Medikament Rybelsus von Novo Nordisk, das den gleichen Wirkstoff Semaglutid enthält, ist bereits für die Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Diabetes zugelassen.

Novo, Eli Lilly LLY.N und andere Medikamentenentwickler bemühen sich um die Einführung von oralen Gewichtsabnahmepillen als einfach zu handhabende Behandlung auf einem Markt, der von Injektionen dominiert wird, ermutigt durch Schätzungen, dass der Umsatz mit Adipositasbehandlungen in den kommenden Jahren 150 Milliarden Dollar erreichen könnte.

Letzten Monat sagte Lilly, dass seine experimentelle Pille, Orforglipron (link), Patienten mit Typ-2-Diabetes dabei half, über 40 Wochen 16 Pfund oder fast 8 Prozent ihres Körpergewichts zu verlieren.

Das Unternehmen wird im Laufe des Jahres Daten aus einer weiteren Studie für die Pille zur Gewichtskontrolle vorlegen. Das Unternehmen plant, die Zulassung für die Gewichtsabnahme bis Ende dieses Jahres und für die Diabetesbehandlung im nächsten Jahr bei den weltweiten Aufsichtsbehörden zu beantragen.

Das injizierbare Tirzepatid von Lilly wird unter den Markennamen Mounjaro für Diabetes und Zepbound für die Gewichtsabnahme verkauft.

Der Antrag von Novo stützt sich auf die Ergebnisse einer Studie in der Spätphase, in der eine 25-Milligramm-Dosis von oralem Semaglutid im Vergleich zu Placebo bei 307 Erwachsenen mit Fettleibigkeit und einer oder mehreren Begleiterkrankungen untersucht wurde.

Das Unternehmen untersucht auch die Gewichtsreduktionspille (link) Amycretin, die auf dasselbe Darmhormon abzielt, das Wegovy nachahmt, nämlich GLP-1, aber auch auf ein Hormon der Bauchspeicheldrüse namens Amylin, das das Hungergefühl beeinflusst. Das Unternehmen testet auch eine subkutane (link) Version des Medikaments.

Novo ist unter Druck geraten, da sich die Anleger Sorgen über den wachsenden Wettbewerb mit Lilly sowie enttäuschende Daten (link) seines Kandidaten der nächsten Generation zur Gewichtsreduzierung, CagriSema, machten, von dem das Unternehmen hofft, dass es ein leistungsfähiger Nachfolger von Wegovy sein wird.