FOKUS 2-Moderna sagt, die FDA sei konstruktiv gewesen, verzögert aber die Grippe/COVID-Impfung

- von Patrick Wingrove und Michael Erman

01. Mai (Reuters) - Moderna MRNA.O verschob am Donnerstag den Zeitrahmen für die wahrscheinliche Zulassung eines Kombinationsimpfstoffs, der sowohl gegen COVID-19 als auch gegen Grippe schützen soll, sagte aber, dass der Austausch mit den US-Arzneimittelbehörden unter Gesundheitsminister und Impfstoffskeptiker Robert F. Kennedy Jr. konstruktiv geblieben sei.

Der US-Impfstoffhersteller meldete für das erste Quartal Gewinne und Umsätze, die die Schätzungen der Wall Street übertrafen, da die Bemühungen des Unternehmens um Kostensenkungen einen Teil der nachlassenden Nachfrage nach der COVID-Impfung ausgleichen konnten. Das Unternehmen erklärte, dass es in den nächsten zwei Jahren weitere Kostensenkungen plant.

Die Aktien des Unternehmens, die durch die rückläufigen COVID-Einnahmen und die politischen Bedenken, die durch die Ernennung Kennedys ausgelöst wurden, in Mitleidenschaft gezogen wurden, fielen im Morgenhandel um 3,3 Prozent auf 27,60 Dollar. Sie haben seit ihrem Höchststand in der Pandemiezeit über 90 Prozent ihres Wertes verloren.

"Es war wirklich alles wie immer", sagte Moderna-Präsident Stephen Hoge über den Austausch mit der US-Gesundheitsbehörde FDA während einer Telefonkonferenz zur Besprechung der Quartalsergebnisse.

Er sagte, das Unternehmen habe keine Anzeichen dafür gesehen, dass die Prüfung seines COVID-Impfstoffs der nächsten Generation, die die FDA bis Ende Mai abschließen will, länger dauern wird als erwartet.

"Wir glauben, dass diese Einschätzungen konstruktiv und positiv sind", sagte Hoge.

Nach der Verzögerung der Zulassung des konkurrierenden Impfstoffs COVID-19 von Novavax NVAX.O sind die Bedenken der Anleger hinsichtlich der Aussichten für neue Impfstoffe unter der Trump-Regierung gestiegen. Die FDA hatte sich für den Novavax-Impfstoff den 1. April als Termin für eine Zulassungsentscheidung gesetzt und diesen Termin verpasst (link).

Jefferies-Analyst Michael Yee sagte nach der Telefonkonferenz, dass diese Bedenken gegenüber Moderna bestehen blieben.

"Insgesamt bringen die Änderungen von HHS Unsicherheit für die Landschaft und die Investoren", sagte er.

Moderna sagte am Donnerstag, dass es nun nicht mit einer behördlichen Genehmigung für seine kombinierte Grippe-/COVID-19-Spritze vor 2026 rechnet, nachdem die FDA sagte, dass sie Daten aus der Spätphase benötigt, die die Wirksamkeit der Spritze gegen die Grippe belegen. Zuvor hatte Moderna erklärt, es hoffe, (link) den Impfstoff für die Herbstsaison der Atemwegserkrankungen im Jahr 2025 oder 2026 auf den Markt bringen zu können.

KOSTENSENKUNG ALS ANTRIEB

Der in Cambridge, Massachusetts, ansässige Arzneimittelhersteller plant, seine Betriebskosten bis 2027 um bis zu 1,7 Milliarden Dollar zu senken. Für das Jahr 2027 rechnet das Unternehmen mit Betriebskosten zwischen 4,7 und 5 Milliarden USD.

Finanzchef James Mock sagte in einem Interview, dass Moderna mit sinkenden Kosten rechnet, da das Unternehmen mehrere Impfstoffstudien im Spätstadium abschließt.

Moderna wies für das Quartal einen bereinigten Verlust von 2,52 US-Dollar pro Aktie aus und lag damit unter den Schätzungen der Analysten, die einen Verlust von 3,14 US-Dollar pro Aktie erwartet hatten (LSEG-Daten). Mock sagte, der geringer als erwartete Verlust sei ausschließlich auf Kostensenkungen zurückzuführen.

Das Unternehmen erwirtschaftete einen Quartalsumsatz von 108 Millionen US-Dollar, was einem Rückgang von 35 Prozent gegenüber dem Vorjahr entspricht, aber leicht über den Erwartungen der Analysten von 106,2 Millionen US-Dollar liegt.

Mit dem COVID-Impfstoff Spikevax erzielte das Unternehmen einen Umsatz von 84 Millionen Dollar, während 2 Millionen Dollar aus dem Verkauf von mRESVIA, dem RSV-Impfstoff, stammten. Analysten hatten für Spikevax und mRESVIA einen Umsatz von 75,67 Mio. bzw. 3,3 Mio. Dollar erwartet.

Moderna setzt auf die Einnahmen aus den neueren mRNA-Impfungen, um die rückläufigen Verkäufe seines COVID-Impfstoffs und die geringer als erwartet ausgefallene Akzeptanz seines Impfstoffs gegen das Respiratorische Synzytialvirus auszugleichen, was die Aktien im letzten Jahr um fast 60 Prozent einbrechen ließ.

Die Arzneimittelhersteller haben sich auch mit der Aussicht auf sektorspezifische Zölle auseinandergesetzt (link), nachdem die Trump-Administration beschlossen hatte, eine Untersuchung (link) von Pharmaimporten einzuleiten, die die Voraussetzungen für Abgaben auf die Branche schafft.

Mock sagte, dass die derzeitige Zollpolitik eine "sehr unwesentliche" Auswirkung auf Moderna haben wird, da die gesamte Arzneimittelsubstanz des Unternehmens für den US-Markt in Massachusetts hergestellt wird.

Moderna bekräftigte seine Umsatzprognose für das Gesamtjahr 2025 in Höhe von 1,5 bis 2,5 Milliarden US-Dollar, wobei der Großteil davon in der zweiten Jahreshälfte erwartet wird. Zuvor hatte das Unternehmen erklärt, dass es 200 Mio. USD seiner Umsatzprognose für 2025 in der ersten Jahreshälfte erwartet.