中国生物制药（01177）：TQB3909片“BCL-2抑制剂”新药上市申请获得受理

金吾财讯 | 中国生物制药（01177）公告公布，集团附属公司正大天晴自主研发的国家1类创新药TQB3909片“BCL-2抑制剂”已向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交新药上市申请并获得受理，用于治疗既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。

本次上市申请是基于一项单臂、开放、多中心II期注册临床研究，旨在评估TQB3909在复发难治性CLL/SLL患者中的有效性与安全性。研究结果显示，对于既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的CLL/SLL患者，TQB3909疗效显着，且安全性可控。与国内现有治疗手段相比，TQB3909可带来显着临床获益。