FDA concede aprovação acelerada ao RYBREVANT FASPRO baseado em ENHANZE para câncer de cabeça e pescoço
A Halozyme Therapeutics anunciou que a Johnson & Johnson obteve aprovação acelerada da FDA para o RYBREVANT FASPRO™, coformulado com a tecnologia ENHANZE®. O medicamento é indicado como monoterapia para adultos com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço recorrente ou metastático com progressão após quimioterapia à base de platina e terapia anti-PD-(L)1. Esta é a primeira aprovação de uma terapia de alvo duplo (EGFR e MET) para essa indicação, ampliando o tratamento em uma área de alta necessidade médica não atendida.
A Halozyme Therapeutics, Inc. anunciou que a Johnson & Johnson recebeu aprovação acelerada da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o RYBREVANT FASPRO™ (amivantamabe e hialuronidase-lpuj), que é coformulado com a tecnologia ENHANZE® da Halozyme.
A FDA aprovou o RYBREVANT FASPRO como tratamento em monoterapia para adultos com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço recorrente ou metastático cuja doença progrediu durante ou após quimioterapia à base de platina e um anticorpo anti-PD-(L)1.
De acordo com o comunicado, esta é a primeira aprovação de uma terapia de alvo duplo nesse cenário. O RYBREVANT FASPRO tem como alvo simultâneo o receptor do fator de crescimento epidérmico, ou EGFR, e a transição mesênquima-epitelial, ou MET.
A Dra. Helen Torley, presidente e diretora-executiva da Halozyme, afirmou que a aprovação ampliará ainda mais o alcance do RYBREVANT FASPRO em uma população com alta necessidade médica não atendida.
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