REGENXBIO no 2º tri de 2026: lucro após marco de US$ 100 milhões

REGENXBIO (Nasdaq: RGNX) reportou receita de US$ 108,0 milhões no 2º trimestre de 2026, alta de aproximadamente 406% ante US$ 21,4 milhões um ano antes, enquanto o EPS diluído melhorou para US$ 0,43, ante prejuízo de US$ 1,38. Um marco de desenvolvimento de US$ 100,0 milhões da AbbVie impulsionou o aumento da receita e ajudou a empresa a passar a registrar lucro líquido, enquanto o financiamento de julho elevou a liquidez pro forma para aproximadamente US$ 313 milhões.

Resultados Financeiros Principais

O marco associado à dosagem do primeiro participante no estudo NAAVIGATE respondeu pela maior parte da receita do trimestre. Esse benefício foi parcialmente compensado por uma queda de US$ 16,7 milhões na receita de royalties de ZOLGENSMA, após a expiração, em janeiro de 2026, de patentes americanas licenciadas.

As despesas operacionais caíram aproximadamente 7%, pois a redução nos gastos com pesquisa e desenvolvimento mais do que compensou o aumento das despesas gerais e administrativas. A despesa com P&D recuou para US$ 56,1 milhões, de US$ 59,5 milhões, principalmente devido a menores despesas de fabricação e ensaios clínicos para sura-vec e NAVSUNLI, enquanto a despesa geral e administrativa subiu para US$ 21,6 milhões, de US$ 19,9 milhões, em razão de custos com pessoal, comercialização e assessoria.

Avanços no Pipeline e nos Programas

RGX-202 para distrofia muscular de Duchenne

O estudo de Fase III AFFINITY DUCHENNE atingiu seu desfecho primário, com alta significância estatística de p<0,0001. A REGENXBIO também reportou um perfil interino de segurança favorável e uma correlação estatisticamente significativa entre a expressão de microdistrofina e a melhora funcional em um ano, embora a análise funcional citada tenha incluído nove participantes.

O recrutamento para o estudo confirmatório foi concluído antes do previsto em junho. A empresa planeja iniciar um pedido de licença de produto biológico (BLA) pela via de aprovação acelerada no 3º trimestre de 2026, com potencial aprovação no segundo semestre de 2027. Também espera iniciar o estudo AFFINITY RISE fora dos Estados Unidos no primeiro semestre de 2027, para apoiar submissões regulatórias globais.

Sura-vec para doenças da retina

Para degeneração macular relacionada à idade úmida, a REGENXBIO e a AbbVie esperam dados principais dos estudos pivotais ATMOSPHERE e ASCENT no 4º trimestre de 2026. Submissões regulatórias globais estão planejadas para 2027. O acompanhamento em estágios anteriores mostrou acuidade visual estável ou melhorada e menor necessidade de tratamento anti-VEGF ao longo de cinco anos, em doses semelhantes às utilizadas nos estudos pivotais, exceto por uma exceção relatada de um participante.

Para retinopatia diabética, o primeiro paciente recebeu dose no estudo de Fase IIb/III NAAVIGATE em junho, acionando o marco de US$ 100,0 milhões da AbbVie. Dados de longo prazo do ALTITUDE mostraram um perfil duradouro de segurança e eficácia por 2,5 anos, na dose avaliada no NAAVIGATE.

NAVSUNLI para síndrome de Hunter

Após uma reunião Tipo A em julho, a FDA reafirmou que não são necessários estudos adicionais para a reapresentação do BLA de NAVSUNLI, ou RGX-121. A REGENXBIO planeja reapresentar o pedido no 3º trimestre de 2026, com dados de eficácia, segurança e imagens dos participantes de prazo mais longo. Um estudo confirmatório pós-aprovação será discutido durante a análise do BLA.

Reconhecimento do Marco Gerou Lucro Antes da Entrada de Caixa

A REGENXBIO reconheceu o marco de US$ 100,0 milhões da AbbVie como receita do 2º trimestre, mas o dinheiro só foi recebido em julho. Esse momento contribuiu para que as contas a receber subissem para US$ 106,8 milhões em 30 de junho, de US$ 26,4 milhões no fim de 2025, enquanto caixa, equivalentes de caixa e títulos negociáveis caíram para US$ 105,5 milhões, de US$ 240,9 milhões, à medida que as atividades operacionais consumiram caixa durante o primeiro semestre.

O marco foi, portanto, central para a lucratividade no 2º trimestre, mas não fortaleceu imediatamente o saldo de caixa em 30 de junho. A empresa também permaneceu não lucrativa no acumulado do ano: a receita do primeiro semestre foi de US$ 114,4 milhões, alta de aproximadamente 4%, enquanto o prejuízo líquido no primeiro semestre foi de US$ 67,3 milhões, ante US$ 64,8 milhões um ano antes.

Em julho, a REGENXBIO recebeu o pagamento do marco e aproximadamente US$ 107,8 milhões em recursos líquidos estimados de uma oferta de ações ordinárias e warrants pré-financiados. Incluindo esses valores, a liquidez pro forma em 30 de junho era de aproximadamente US$ 313 milhões.

Projeção de Autonomia de Caixa

A REGENXBIO espera que seus recursos disponíveis financiem os planos operacionais atuais até o 4º trimestre de 2027. O financiamento adicional também apoiará o início planejado do estudo AFFINITY RISE no primeiro semestre de 2027.

Transações Recentes de Insiders

Os dados fornecidos sobre insiders reportam a compra de 129.553 ações em 12 transações e a venda de 78.927 ações em quatro transações nos últimos seis meses, resultando em 50.626 ações compradas em termos líquidos. As participações totais de insiders foram reportadas em aproximadamente 3,38 milhões de ações, mas o agregado inclui diferentes tipos de transações, como concessões, exercícios de derivativos e vendas.

As concessões e os exercícios de derivativos não são diretamente comparáveis às vendas e não devem ser interpretados isoladamente como uma indicação das perspectivas da administração.

Riscos a Serem Acompanhados pelos Investidores

• Receita dependente de marcos: O marco de US$ 100,0 milhões da AbbVie representou a maior parte da receita do 2º trimestre e foi o principal motivo do lucro trimestral. Os resultados do primeiro semestre permaneceram deficitários, tornando importantes o momento e o valor de futuros pagamentos de colaboração.
• Pressão sobre royalties: A receita de royalties de ZOLGENSMA caiu US$ 16,7 milhões após a expiração de patentes americanas licenciadas. A REGENXBIO tem direito a royalties sobre determinadas vendas de ITVISMA, mas os resultados divulgados para o trimestre não mostram que esses royalties tenham compensado integralmente a queda.
• Execução regulatória e clínica: Os processos de BLA de RGX-202 e NAVSUNLI continuam sujeitos à análise regulatória, enquanto os resultados pivotais para degeneração macular relacionada à idade úmida não são esperados antes do 4º trimestre de 2026. Atrasos ou dados desfavoráveis podem alterar os cronogramas de desenvolvimento.
• Uso de caixa e diluição: A liquidez caiu substancialmente durante o primeiro semestre, à medida que a empresa financiou suas operações. A oferta de julho estendeu a autonomia de caixa, mas envolveu a emissão de ações ordinárias e warrants pré-financiados.

Resumo

O lucro da REGENXBIO no 2º trimestre de 2026 foi impulsionado principalmente pelo marco de US$ 100,0 milhões do NAAVIGATE, e não por um amplo crescimento recorrente da receita. O recebimento do marco e a oferta de ações em julho melhoraram materialmente a liquidez e estenderam a autonomia de caixa esperada até o 4º trimestre de 2027. Os próximos marcos operacionais relevantes são as submissões regulatórias de RGX-202 e NAVSUNLI no 3º trimestre de 2026, seguidas pelos dados pivotais esperados para degeneração macular relacionada à idade úmida no 4º trimestre de 2026.