텔레플렉스의 프리솔브™ RMS, FDA 혁신의료기기 지정 획득

텔레플렉스(Teleflex Incorporated, NYSE: TFX)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경피적 관상동맥 중재술(PCI)용 'Freesolve™ 흡수성 마그네슘 스캐폴드'에 대해 혁신의료기기 지정을 받았다고 발표했다.

Freesolve™ 흡수성 마그네슘 스캐폴드는 Freesolve™ RMS로도 불린다. 혁신의료기기 지정을 받으려면 해당 의료기기 기술이 미충족 임상 수요를 해결하고, 생명을 위협하거나 되돌릴 수 없는 쇠약성 질환 또는 상태에 대해 보다 효과적인 치료를 제공할 가능성을 입증해야 한다.

또한 텔레플렉스는 향후 미국 FDA 시판 전 승인(PMA) 신청을 뒷받침하기 위해 설계된 BIOMAG™-III 확증 임상시험(NCT07258290)을 진행하고 있다. 진행 중인 임상시험과 더불어 이번 지정은 향후 미국 내 Freesolve™ RMS의 상용화를 지원할 수 있다.