アンファスター、インスリンアスパルトおよびGLP-1製剤の2027年発売を目指す

アンファスター・ファーマシューティカルズ（Amphastar Pharmaceuticals, Inc.、NASDAQ: AMPH）は、2026年11月の企業プレゼンテーションにおいて、2027年の商業発売を見込む2つの製品候補——相互代替可能なインスリン・アスパルト候補「AMP-004」とGLP-1注射剤「AMP-018」——を今後の重要なマイルストーンとして強調した。また同社は、パイプラインの重点を独自医薬品およびバイオシミラーへとシフトさせるに伴い、研究開発費が増加する見通しであることも明らかにした。

このプレゼンテーションでは、2026年第3四半期の四半期売上高、純利益、1株当たり利益（EPS）の数値は開示されなかった。代わりにアンファスターは、製品ポートフォリオ、開発スケジュール、主要市販製品の見通しに焦点を当てた。

独自医薬品およびバイオシミラーへとシフトするパイプライン

アンファスターの予測によると、2026年のパイプライン構成比は独自開発品候補が50%、バイオシミラーが35%、後発医薬品（ジェネリック医薬品）が15%となる見通しである。これに対し、2021年の構成比は独自開発品が21%、バイオシミラーが16%、後発品が63%であった。

同社は過去5年間で自己資金から3億6,900万ドルを研究開発に投資したと説明し、独自プログラムを推進するにつれて支出が増加する見込みだと述べた。アンファスターは160人以上の研究開発人員、10を超えるパイプライン候補、25以上の市販製品を擁し、世界全体で延べ240万平方フィートの施設に支えられている。

相互代替可能なインスリン・アスパルトのバイオシミラー候補である「AMP-004」と、略式新薬承認申請（ANDA）の下で開発が進められているGLP-1注射剤「AMP-018」は、いずれも2027年に商業発売される予定である。プレゼンテーションでは、2026年9月30日時点の過去12カ月（TTM）のIQVIA売上高として、AMP-004関連市場が14億ドル、AMP-018関連市場が2億ドル以上と言及された。これらの数値は対象市場全体の規模を示すものであり、アンファスターの売上予測ではない。

その他の計画中のマイルストーンには、遺伝子組み換えヒトインスリンのバイオシミラー候補「AMP-005」および吸入薬候補「AMP-017」の2027年後半の承認申請が含まれる。また、別のバイオシミラー候補である「AMP-028」、注射剤「AMP-029」、吸入薬「AMP-023」も開発が継続されている。

アンファスターはまた、現在の製品基盤を支える最近の発売実績にも言及した。含糖酸化鉄製剤「AMP-002」が2025年第3四半期に発売され、テリパラチド製剤「AMP-015」が2025年12月に続き、臭化イプラトロピウム製剤「AMP-007」は2月に承認を取得した後、2026年4月に発売された。

「BAQSIMI」と「Primatene MIST」が引き続き商業展開の重点

BAQSIMIについて、アンファスターは2026年の売上高成長率を横ばいから1桁台前半と予測した。プレゼンテーションによると、この点鼻グルカゴン製剤の世界年間売上高は、2024年の1億6,600万ドルから2025年には1億8,500万ドルに増加した。同社は年間ピーク売上高を2億5,000万ドル〜2億7,500万ドル、販売費をBAQSIMI売上高の約15%に相当する水準と見込んでいる。

売上ピーク時において、アンファスターはBAQSIMIが調整後1株当たり利益（EPS）を2.00ドル〜2.50ドル押し上げると予想している。同社は、過度な労力を伴わずにこの非GAAP指標の予測値を最も近いGAAP基準の指標と照合・調整することは困難であると説明した。

アンファスターは、独自の大衆薬（OTC）エピネフリン吸入薬「Primatene MIST」について、2026年に1桁台半ばの成長を見込んでいる。年間売上高は2024年の1億200万ドルに対し、2025年は1億900万ドルに達した。成長に向けた取り組みには、広告キャンペーン、医師向けサンプリングの拡充、および地球温暖化係数（GWP）の低い特許取得済み噴射剤を用いた次世代バージョンの開発が含まれる。

独自ペプチドプログラムは依然として大半が初期段階

同社の独自パイプラインは、腫瘍、眼科、炎症性疾患の領域にわたる。「AMP-105」は複数のがんを対象に研究が進められているファースト・イン・クラスとなる可能性を秘めたペプチドであり、一方「AMP-107」は、滲出型加齢黄斑変性および糖尿病黄斑浮腫に対する抗VEGF注射療法の非侵襲的な点眼代替薬として開発されている。

ペプチド結合ドセタキセル候補である「AMP-109」は、膵臓がん、消化器がん、非小細胞肺がんなどの固形がんを対象としている。アンファスターが報告した前臨床試験の結果によると、膵臓がんマウスモデルの高用量群において99.56%の腫瘍増殖抑制率を達成し、21日間の投与期間と21日間の観察期間を経て10匹中9匹で腫瘍の完全退縮または消失が確認された。なお、これらの結果は前臨床段階のものであり、ヒトでの有効性を立証するものではない。

「AMP-110」は、急性多発性硬化症や関節リウマチの増悪、痛風発作、眼炎症などの疾患向けに開発中の合成ヒトコルチコトロピン誘導体である。エンドトキシン誘発ブドウ膜炎ラットモデルにおいて、同候補は炎症を抑制し、投与後24〜48時間以内の回復スコアはブタ由来ACTHと同等と報告された。

この開発スケジュールは、標準的な患者登録期間および迅速審査制度が適用される可能性を前提としている。アンファスターは、臨床試験の結果、規制当局への申請および承認、発売の時期、市場の潜在性、将来の財務業績には不確実性が伴うと注意を促した。開発、規制、商業、競争、事業運営上のリスクにより、実際の結果は経営陣の予想と大きく異なる可能性がある。