ハロザイム、第3四半期売上高39％急増を受け2026年見通しを引き上げ

米ハロザイム・セラピューティクスは、提携先製品からのロイヤルティ収入が44%増加したことを主因に、薬物送達ポートフォリオ「ENHANZE」が第3四半期の過去最高売上高を牽引したことを受け、2026年通期の業績予想（ガイダンス）を引き上げた。

カリフォルニア州サンディエゴに本拠を置く同バイオテクノロジー企業の第3四半期総売上高は、前年同期の3億5,430万ドルから39%増の4億9,300万ドルとなった。ロイヤルティ収入は前年同期の2億3,600万ドルから3億4,100万ドルに増加し、製品純売上高は46%増の1億3,730万ドルとなった。一方、共同開発収入は39%減の1,460万ドルに減少した。

ハロザイムによると、ロイヤルティ収入の伸びは「VYVGART Hytrulo」、皮下投与用「DARZALEX」、「PHESGO」などの既存主力製品に加え、「OPDIVO Qvantig」、「RYBREVANT FASPRO」、「OCREVUS ZUNOVO」からの貢献拡大に支えられた。

営業費用が増加するなか増益を達成

第3四半期の営業利益は35%増の2億9,500万ドル、純利益は41%増の2億4,700万ドルとなった。米国会計基準（GAAP）ベースの純利益率は、前年同期の49%に対し50%となった。

GAAPベースの希薄化後1株当たり利益（EPS）は41%増の2.01ドルとなった。非GAAP（Non-GAAP）ベースの希薄化後EPSは39%増の2.39ドル、調整後EBITDAは35%増の3億3,620万ドルとなった。調整後EBITDAマージンは前年同期の70%から68%へやや縮小した。

営業費用合計は45%増の1億9,800万ドルに増加した。売上原価は49%増の8,250万ドル、研究開発費は61%増の2,780万ドル、販売費および一般管理費（SG&A）は26%増の5,820万ドルとなった。無形資産の償却費は66%増の2,950万ドルに達した。

商業化ポートフォリオがロイヤルティの成長を下支え

提携先から報告された商業指標では、すでに発売されているハロザイムのENHANZEポートフォリオ全体で採用が継続していることが示された。「DARZALEX FASPRO」関連の実績には米国における約98%の皮下投与利用率が含まれ、DARZALEXの静注用および皮下投与用を合わせた総売上高は前年同期比15.6%増の42億ドルとなった。

「PHESGO」への世界的な切り替え率は59%に達し、年央時点と比べて5ポイント上昇した。「OCREVUS ZUNOVO」の投与患者数は世界で約5万6,000人と、2026年上半期から1万2,000人増加し、静注用OCREVUSから皮下投与への切り替え率は20%を超えた。

「OPDIVO Qvantig」の皮下投与への切り替え率は17%で、経営陣は30%〜40%のレンジの上限で推移すると予測している。「RYBREVANT」および「LAZCLUZE」フランチャイズの売上高は当四半期に63.5%増加し、プレゼンテーション資料ではRYBREVANT FASPROの地域的な普及と採用の継続が挙げられた。

またハロザイムは、全身型重症筋無力症および慢性炎症性脱髄性多発神経炎における「VYVGART Hytrulo」プレフィルドシリンジ製剤の成長を強調した。小児および眼筋型重症筋無力症での承認取得は2027年に見込まれており、免疫介在性壊死性ミオパチーに対する生物製剤承認一部変更申請（sBLA）は2026年末までに提出される見通しである。

提携関係と臨床パイプラインが拡大

ハロザイムは既存の提携先3社とのENHANZE契約を拡大し、新たに4つの標的を追加した。ジョンソン・エンド・ジョンソンが腫瘍領域の標的を1つ追加し、アルジェニクス（argenx）は独占的標的を2つ追加して提携対象を計8つに拡大したほか、インサイト（Incyte）はENHANZEを用いた皮下投与用アキサティリマブの評価に向けて契約を拡大した。

同社はまた、ファイザーの皮下投与用チルレキミグ、アルジェニクスの「ARGX-119」、GSKの皮下投与用ベランタマブに関する3件の新たな第1相臨床試験の開始を報告した。皮下投与用「INCA033989」の第1b相試験が計画されているほか、未開示の追加の第1相プログラム3件が年末までに開発段階に入ると予測されている。

通期の業績予想を引き上げ

ハロザイムは現在、2026年の売上高を18億6,000万〜19億2,500万ドルと見込んでおり、従来予想の18億3,500万〜19億1,000万ドルから引き上げた。改定後の予想レンジは、2025年比で33%〜38%の増収を意味する。

ロイヤルティ収入は12億3,500万〜12億5,500万ドルと予測され、従来予想の12億2,000万〜12億4,500万ドルから上方修正された。これは前年比42%〜45%の年間成長率を示している。

同社は調整後EBITDAの見通しを従来の12億2,500万〜12億8,000万ドルから、12億4,000万〜12億9,000万ドルへ引き上げた。非GAAPベースの希薄化後EPSは、従来予想の8.65〜9.00ドルに対し、8.75〜9.05ドルの範囲になると見込んでいる。

業績予想には、ハロザイムの「Hypercon」および「Aerocon」プラットフォームに対する約6,000万ドルの新規投資が含まれている。経営陣は、営業費用が前四半期比で小幅に増加すると見込んでいる。製品売上高については、自社製品の成長が提携先製品の発注時期によって一部相殺されるため、前四半期比でほぼ横ばいとなる見通しである一方、共同開発収入は第2四半期の水準に戻ると見込まれている。

ハロザイムは2024年2月および2026年5月の承認に基づき、2026年中に4億ドル相当の自社株買いを実施した。当四半期末時点の直近調整後EBITDAに対するネットレバレッジ比率は約2.4倍となり、年末までに同比率を約1.5倍に引き下げる計画は順調に進んでいるとしている。

業績見通しは依然として、提携先製品の採用状況、切り替え率、開発および承認審査のスケジュール、商業化の実績、ロイヤルティ収入の受取状況に左右される。またハロザイムは、競争環境、薬価および通商政策、関税、税制、訴訟費用、資本配分や買収の遅延の可能性を、実際の結果が予想と異なる要因になり得るリスクとして挙げた。