マンカインドの第3四半期売上高は24%増、第4四半期は黒字見通し

マンカインド・コーポレーション（NASDAQ: MNKD）が発表した2026年第3四半期決算は、売上高が前年同期比24%増の1億200万ドルとなった。「Furoscix」の好調や小児向け「Afrezza」の発売が商業化事業を押し上げたほか、「Tyvaso DPI」のロイヤルティ収入増加が寄与した。増収となったものの、米国会計基準（GAAP）ベースの純損益は前年同期の800万ドルの黒字から2,320万ドルの赤字に転落した。経営陣は、過去最高の売上高に支えられ、第4四半期は黒字化する見通しだと説明した。

商業製品の売上高は前年同期比で2倍以上に拡大し、第3四半期におけるマンカインドの最大の収益源となった。Furoscixの純売上高は2,240万ドルを計上し、Afrezzaの純売上高は前年同期比5%増の1,930万ドルとなった。Tyvaso DPIが牽引したロイヤルティ収入は12%増の3,750万ドルに達し、提携およびサービス収入は合計1,940万ドルとなった。

非GAAP（Non-GAAP）ベースの調整後純損益は360万ドルの赤字となり、2025年第3四半期の調整後純利益2,240万ドルから赤字に転落した。同社のGAAPからNon-GAAPへの調整項目には、条件付対価費用1,160万ドル、株式報酬費用640万ドル、買収に伴う無形資産の償却費520万ドルが含まれている。

「Furoscix ReadyFlow」の普及が商業成長を後押し

Furoscix ReadyFlowは当四半期中に米食品医薬品局（FDA）の承認を取得し、8月にプロモーション活動を開始した後、9月14日に出荷が始まった。10月下旬までにFuroscixの出荷の約75%がReadyFlowへと移行し、同社の社内切り替え予想を上回るペースで進んだ。

ReadyFlowの提供開始後、週平均の出荷投与回数は50%以上増加し、発売以来1,600人を超える処方医が同製品を処方した。マンカインドによると、Furoscixの処方医数および処方箋発行数は9月に過去最高を記録した。

同社は、第4相臨床試験を通じたエビデンスの創出、腎臓内科や統合医療提供ネットワーク（IDN）を含む幅広いアプローチ、そしてアクセスや流通の障壁を低減する施策を通じて、Furoscixの長期的な成長を支援する計画である。

小児需要がAfrezzaの処方箋数を押し上げ

2026年6月に実施されたAfrezzaの小児向け発売が寄与し、同ブランドの第3四半期売上高は前年同期比で増収へと転じた。総処方箋数は第2四半期比で17%増加し、新規ブランド処方の月平均数は前四半期比で約80%増加した。

小児向けの処方箋数は第2四半期比で2倍以上に増加し、第3四半期におけるAfrezzaの全処方箋の約4分の1を占めた。10月上旬時点で2,000人以上の小児患者が治療を受け、約600人の小児処方医が同製品を使用した。なお、決算説明資料では小児患者を23歳以下と定義している。

2026年1〜9月期のAfrezzaの売上高は5,160万ドルと、前年同期並みとなった。経営陣は製品マイルストーンとして、2027年後半に予想される2ユニットのAfrezzaカートリッジの承認や、2028年以降に予定される高濃度製剤の発売などを挙げた。

1〜9月期の売上高は3億140万ドルに到達

2026年1〜9月期の売上高は前年同期比27%増の3億140万ドルとなった。商業製品の売上高は90%増の1億2,090万ドルに達し、マンカインドが2025年10月にscPharmaceuticalsを買収したことに伴うFuroscixの売上高6,010万ドルが主に寄与した。「V-Go」の売上高も920万ドル貢献した。

提携収入は合計1億8,050万ドルで、その内訳は8%増となったロイヤルティ収入1億260万ドル、提携およびサービス収入7,790万ドルであった。マンカインドの年初来（1〜9月期）のGAAPベースの純損益は5,890万ドルの赤字となり、2025年1〜9月期の2,180万ドルの黒字から赤字に転落した。調整後純損益は1,040万ドルの赤字（前年同期は5,800万ドルの黒字）となった。

Tyvaso DPIは依然としてマンカインドの提携収入の柱となっている。同社によると、ユナイテッド・セラピューティクス（United Therapeutics）向け製品からのロイヤルティは第3四半期に前四半期比で16%増加し、マンカインドは単独製造元としての役割を引き続き担っている。マンカインドは、現在の前提に基づき、ユナイテッド・セラピューティクス関連の売上高が2027年から2030年までの累計で10億ドルを超える可能性があると試算しているが、この試算は財務ガイダンスではないとしている。また、同社は2027年にralinepag DPIに関連する1,500万ドルのマイルストーン収入を見込んでいる。

ニンテダニブDPIが第2相試験へ進展

マンカインドは、ニンテダニブの吸入製剤である「MNKD-201」について、第1b相臨床試験「INFLO-1」で良好な安全性と忍容性の結果が示されたことを受け、グローバル第2相臨床開発へと進めている。

「INFLO-2」試験は、特発性肺線維症（IPF）患者153人を登録する計画である。二重盲検無作為化プラセボ対照パートでは、1日2回投与の2つの用量を12週間にわたって評価し、その後に6カ月間の非盲検継続投与期間を実施する。主要評価項目は安全性と忍容性であり、2028年上半期にデータ結果の判明が見込まれている。

その他の記載されたマイルストーンには、INFLO-2の患者登録の進展や、2027年上半期におけるralinepag DPIの臨床開発への移行が含まれる。また、マンカインドは、ライセンス供与済みのTyvaso DPIおよびralinepag DPIプログラムについて、IPF、進行性肺線維症、間質性肺疾患における潜在的な適応拡大の機会も提示した。

第3四半期中、マンカインドはフレイジャー・ライフ・サイエンシズ（Frazier Life Sciences）主導による5,000万ドルの私募（第三者割当増資）を完了した。調達資金は、4,500万ドルの条件付価値権（CVR）の支払いに充当された。

同社は、業績見通しや開発スケジュールについて、製造および供給のリスク、臨床開発に伴う不確実性、株価の変動性、および規制当局への提出書類に記載されているその他のリスクの影響を受けると注意を促した。提携収入、製品マイルストーン、臨床試験結果に関する予測は現在の期待に基づくものであり、実際の結果とは異なる可能性がある。