ガーダント・ヘルス、2026年売上高見通しを引き上げ　「Shield」の成長が第3四半期売上高を押し上げ

米ガーダント・ヘルス（Nasdaq: GH）は、血液による大腸がんスクリーニング検査「Shield」の急速な普及とオンコロジー部門の持続的な成長が牽引し、第3四半期の売上高が36%増加したことを受けて、2026年通期の売上高ガイダンスを引き上げた。同社は現在、通期売上高を前年比38%〜40%増となる13億6,000万ドル〜13億7,000万ドルと予想しており、従来の予想である13億4,000万ドル〜13億6,000万ドルから上方修正した。

2026年9月30日に終了した四半期の売上高は、前年同期の2億6,500万ドルから3億6,100万ドルに達した。スクリーニング部門が最も高成長の事業となった一方、オンコロジー部門は引き続き最大の収益源となった。

Shieldの普及がスクリーニング事業の成長を牽引

検査数が2万4,000件から246%増の8万3,000件に急増したことで、スクリーニング部門の売上高は前年同期の2,400万ドルから180%増の6,800万ドルに拡大した。四半期ベースのスクリーニング売上高も、第2四半期の5,300万ドルから増加した。

ガーダントは、営業活動の進展と患者のアクセス拡大がShieldの成長を後押ししたと説明した。8月1日には幅広い保険適用が開始され、2027年1月1日までに発効する保険適用方針により、メディケアおよび民間保険加入者の約1億人がShieldを利用できるようになる見込みである。同社は、米国の標準的リスクを持つ対象者のうち、約1億2,000万人が大腸がんスクリーニングの対象になると推定している。

同社はまた、Shieldの検査コスト低下についても報告した。未監査の業績に基づくと、検査1件あたりの概算Non-GAAPコストは、第2四半期の410ドルから第3四半期には330ドルへと低下した。ガーダントはワークフローの改善、自動化、規模の経済を通じて、2028年第4四半期までに検査1件あたり200ドルを目指している。

第3四半期の業績を反映し、ガーダントは2026年のShield売上高見通しを従来の2億1,800万ドル〜2億3,000万ドルから2億3,300万ドル〜2億3,800万ドルに引き上げた。また、Shieldの検査件数についても、従来の予想である27万〜28万5,000件から、現在は28万5,000〜29万件を見込んでいる。

オンコロジー部門の検査数が58%増加

オンコロジー部門の売上高は25%増の2億3,100万ドルとなり、検査数は58%増の11万7,000件に増加した。ガーダントは、製品ポートフォリオの拡充と「Smart Platform」への追加機能が普及を支えたとしている。

プレゼンテーション資料によると、「Guardant360 Liquid」は通期で約30%の成長ペースを順調に維持している。「Reveal」の検査数は前年同期比で2倍以上に増加し、同社で最も急成長しているオンコロジー製品の座を維持した一方、「Guardant360 Tissue」はそれに次ぐ2番目に急成長しているオンコロジー製品と位置づけられた。

当四半期中、ガーダントはHR陽性かつHER2陰性の進行乳がん患者を対象に、ESR1耐性変異をモニタリングする用途で、米食品医薬品局（FDA）より「Guardant360 CDx」の承認を取得した。同検査はアストラゼネカの「ETCAMAH」のコンパニオン診断薬として機能し、画像上の病勢進行が認められる前にESR1の変異状態を特定することを目的としている。ガーダントによると、Guardant360 CDxがモニタリング用途で承認を取得するのは今回が初となる。

同社は「Guardant360 Liquid CDx」専用の請求コードを確定し、米メディケア・メディケイド・サービスセンター（CMS）に高度診断臨床検査（ADLT）指定の申請を行った。2027年上半期のADLT指定を見込んでいるが、その時期は保険適用プロセスの進捗に左右される。

また、ガーダントは組織を用いたマルチオミクス包括的ゲノムプロファイリング（CGP）検査をFDAの審査に提出した。この検査は、DNAプロファイリング、全トランスクリプトームRNA解析、および全ゲノムメチル化情報を統合するものである。これとは別に、同社はバイオ製薬パートナー向けに「Reveal Ultra」を提供開始し、2026年末までに臨床向けにローンチする計画である。

バイオ製薬およびデータ事業の売上高は、前年同期の5,500万ドルから8%増の5,900万ドルとなった。ガーダントは、ESR1変異陽性の進行乳がん治療薬に関連する新たな承認を含め、世界で31件のGuardant360 CDx承認を取得していると報告した。ライセンスおよびその他の売上高は、前年同期の200万ドルから300万ドルに増加した。

支出が増加する中、Non-GAAP損失は縮小

Non-GAAP粗利益は1億7,400万ドルから2億4,000万ドルに増加し、Non-GAAP粗利益率は66%から67%に上昇した。研究開発費、販売・マーケティング費、一般管理費の増加により、Non-GAAP営業費用は2億2,900万ドルから2億8,700万ドルに増加した。

調整後EBITDAはマイナス3,700万ドルとなり、前年同期のマイナス4,600万ドルから改善した。フリーキャッシュフローもマイナス3,700万ドルとなり、前年同期のマイナス4,600万ドルから改善した。9月30日時点の現金および投資資産の残高は11億ドルで、2025年末時点の13億ドルから減少した。

通期について、ガーダントは従来の予想範囲である64%〜65%に対し、Non-GAAP粗利益率を65%と見込んでいる。Non-GAAP営業費用の見通しは、従来の10億8,000万ドル〜11億ドルから11億500万ドル〜11億2,500万ドルに引き上げた。同社は現在、フリーキャッシュフローについて、従来のマイナス1億9,500万ドル〜マイナス2億500万ドルの予想に対し、マイナス2億500万ドル〜マイナス2億2,000万ドルを見込んでいる。

ガーダントは、オンコロジー部門の年間約30%の成長と、バイオ製薬およびデータ売上高の10%台前半の成長見通しを維持した。見通しの達成は、検査普及の継続、保険適用の決定、計画されている製品投入、規制当局の審査、民間保険適用方針の発効日などに一部左右される。同社はまた、市場予測や将来予想に関する記述には仮定や不確実性が伴い、実際の結果が大きく異なる可能性があると警告した。