フルジェント・ジェネティクス、病理事業の拡大で第3四半期売上高が8%増

フルジェント・ジェネティクスが発表した2026年第3四半期決算は、解剖病理検査およびバイオファーマ向けサービスの伸びに支えられ、売上高が前年同期比8%増加した。一方で、精密診断部門の減収が年初来の業績の重荷となった。同社は通期の売上高見通しを3億3000万〜3億4000万ドルで据え置いたほか、2026年末時点の現金・現金同等物および市場性有価証券の残高は約6億3000万ドルになるとの見込みを示した。

第3四半期の売上高は9040万ドルとなり、前年同期の8410万ドル、前四半期の8540万ドルからそれぞれ増加した。9月30日までの12カ月間の売上高は3億3030万ドルに達し、前年同期の3億1550万ドルから5%増加した。また、直近12カ月間で1400万ドルの営業キャッシュフローを創出した。

収益性は前四半期比で改善したものの、前年同期の水準を下回った。GAAPベースの売上総利益は3190万ドル、粗利益率は35.3%となり、2025年第3四半期の3550万ドル、42.2%を下回った。直近の粗利益率は2026年第2四半期の30.1%を上回っている。売上原価に含まれる株式報酬費用を足し戻したNon-GAAPベースの売上総利益は3280万ドル、粗利益率は36.3%で、前年同期の3720万ドル、44.3%から低下した。

病理部門の成長が精密診断の減収を相殺

2026年第1〜第3四半期（9カ月間）の売上高は前年同期の2億3930万ドルから増加し、2億4690万ドルとなった。事業構成は解剖病理検査へとシフトし、同部門の売上高は30%増の1億350万ドルとなった。バイオファーマ向けサービスの売上高は13%増の1990万ドルに拡大した。

これらの増収により、精密診断部門の売上高が1億4220万ドルから13%減少し1億2350万ドルとなった落ち込みが相殺された。精密診断部門は依然として同社最大の売上カテゴリーであり、1万8400以上の単一遺伝子検査と900以上のパネル検査を網羅し、すべての検査を社内で処理する検査プラットフォームに支えられている。

フルジェントは、2026年3月17日に調整後買収価格5640万ドルで買収した病理事業のバコ（Bako）およびストラタDx（StrataDx）の統合を継続した。この買収により、ジョージア州とマサチューセッツ州の検査ラボが加わり、フルジェントの皮膚病理診断能力が拡大したほか、病理部門の営業人員数がほぼ倍増した。同社は、独自開発の人工知能（AI）画像診断システム「Eziopath」を導入し、病理ワークフローの自動化と診断精度の向上を支援する方針である。

診断事業では、遺伝性腫瘍、循環器遺伝子、リプロダクティブ・ヘルス（生殖医療）、神経変性疾患遺伝子の各分野の拡大も進めている。フルジェントは最近、新生児集中治療室（NICU）や小児集中治療室（PICU）の重症乳幼児向けに設計された超迅速全ゲノムシーケンス検査を開始した。この検査は38〜48時間で速報結果を提供できる。

通期見通しと資本計画

2026年通期について、フルジェントは総売上高を前年比2.3%〜5.4%増の3億3000万〜3億4000万ドルと見込んでいる。内訳としては、精密診断部門が1億6100万〜1億6500万ドル、解剖病理検査部門が1億4600万〜1億5000万ドル、バイオファーマ向けサービス部門が2300万〜2500万ドルと予想している。

また、通期のNon-GAAPベースの1株当たり損失は1.65〜1.75ドルを見込んでいる。年末時点で約6億3000万ドルとする流動性の予測は、1300万ドルの設備投資、2100万ドルの創薬開発支出を想定し、追加の自社株買いは行わないことを前提としている。同社は、潜在的な自社株買いや買収、通常業務以外の支出により、現金支出が変動する可能性があると指摘した。

経営陣の広範な戦略は、診断プラットフォームと臨床段階のオンコロジーパイプラインへの投資を継続しつつ、オーガニックな成長、提携、規律ある買収を組み合わせる方針である。フルジェントの総資産は11億ドルに達しており、これらの取り組みを推進するための財務余力を備えている。

がんパイプラインが進展、依然として安全性リスクも残存

フルジェントの主要開発候補薬「FID-007」は、独自開発のナノ創薬送達プラットフォーム「Clean Chemo」を基盤としている。再発または転移性の頭頸部扁平上皮がんを対象に、FID-007とセツキシマブの併用を評価する進行中の第2相非盲検試験の中間データでは、効果評価が可能な患者42人において客観的奏効率が61.9%に達した。病勢コントロール率は85.7%であった。

最大の解析対象集団（ITT解析対象集団）46人において、無増悪生存期間の中央値は6.67カ月、1年全生存率は63.4%となった。全生存期間の中央値はまだ十分なデータが得られていない（未成熟）。フルジェントは安全性プロファイルを管理可能と説明し、インフュージョン・リアクション（注入に伴う反応）やグレード3以上の末梢神経障害は報告されていないとした。同社は第3相試験に向けて体表面積1平方メートル当たり125ミリグラムの投与量を提案している。

それにもかかわらず、治験では重大な有害事象が記録された。グレード3以上の治療下で発現した有害事象（TEAE）は患者の80.4%で発生し、50%が重篤なTEAEを経験した。治療に関連する事象により、患者の65.2%でFID-007の投与量変更が生じ、4.3%が投与中止に至った。また、コホートB（アームB）の患者1人が治療関連の肺炎により死亡した。

フルジェントのClean Chemoに基づく第2の開発候補薬「FID-022」は、進行性固形がんを対象とする初回ヒト投与（FIH）用量漸増試験の段階にある。最初の4段階の用量レベルでの投与は完了しており、同社は2027年後半に最大耐用量を決定する見込みである。

今後の見通しは依然として臨床開発、規制、および事業執行上のリスクに左右される。フルジェントは、初期または中間段階の治験結果がその後の試験で再現されない可能性があること、開発スケジュールが変更される可能性があること、そして米食品医薬品局（FDA）の505(b)(2)申請経路を利用できるとしても承認プロセスの短縮や商業化が保証されるわけではないと警告した。また、買収費用や資金投下の時期、商業化前の創薬事業への継続的な投資も業績に影響を与える可能性がある。