キャッスル・バイオサイエンシズ、第3四半期の成長を受け2026年売上高見通しを引き上げ

キャッスル・バイオサイエンシズ（CSTL）は、「TissueCypher」検査の力強い成長に支えられて第3四半期の売上高が約24%増加したことを受け、2026年の売上高ガイダンスを引き上げた。この分子診断企業は現在、通期売上高を3億8,500万〜3億9,500万ドルと予想しており、第4四半期および通期の双方で調整後EBITDAの黒字を見込んでいる。

新たな売上高レンジは、7月時点の予想である3億6,500万〜3億7,500万ドルから引き上げられた。同社は2月以降に見通しを3回上方修正しており、ガイダンスの中央値は当初の2026年予想レンジである3億4,000万〜3億5,000万ドルから4,500万ドル切り上がった。

増収と調整後EBITDAの黒字化

9月30日に終了した四半期の売上高は前年同期の8,300万ドルに対し、1億290万ドルとなった。過去の期間に提供された検査に係る見積変動対価の当期変動額を除いた調整後売上高は、8,050万ドルから1億190万ドルに増加した。

同四半期におけるキャッスル社の検査報告件数は3万2,431件となった。調整後売上総利益は7,800万ドル（調整後売上高比で76.5%）となり、前年同期の6,180万ドル（同76.8%）から増加した。GAAPベースの売上総利益率は74.7%にとどまった。

調整後EBITDAは前年同期の920万ドルから1,270万ドルに増加した。それにもかかわらず、同社はGAAPベースで410万ドルの純損失を計上し、2025年第3四半期の50万1,000ドルの損失から赤字幅が拡大した。調整後EBITDAからは、利息、税金、減価償却費および無形資産償却費、株式報酬費用、持分証券の損益などの項目が除外されている。

キャッスル社の四半期末時点における現金および現金同等物、市場性のある投資有価証券の残高は2億7,770万ドルとなった。

「TissueCypher」が検査件数の伸びを牽引

バレット食道患者向けのキャッスル社のリスク層別化検査「TissueCypher」が、当四半期の検査件数増加を牽引する最大の要因となった。検査報告件数は前年同期の1万609件から47%増の1万5,574件に達した。同検査は、患者が高異形成または食道腺がんへと進行する5年以内のリスクを推定し、経過観察や治療方針の判断を支援するよう設計されている。

「DecisionDx-Melanoma」も四半期の報告件数が1万459件から1万177件に減少したものの、もう一つの中核的な収益牽引役であり続けた。キャッスル社によると、同社のDECIDE試験の前向きデータにおいて、同検査の「i31-SLNB」結果によりセンチネルリンパ節転移陽性の確率が5%未満と判定された患者の実際の陽性率は2.6%であった。同社は、この知見がセンチネルリンパ節生検を回避できる可能性のある患者を特定する上での同検査の有用性を裏付けるものだとしている。

「DecisionDx-SCC」の報告件数は4,186件から3,882件に減少した。キャッスル社はこの要因として、2025年4月24日に施行されたメディケアの保険適用基準の変更や、営業活動の重点の再調整を挙げている。「MyPath Melanoma」の件数は1,151件から798件に減少し、「DecisionDx-UM」の報告件数は436件から422件へと小幅に減少した。

前年同期の比較対象がない新しい検査群も件数増に寄与した。「AdvanceAD-Tx」の報告件数は1,109件、「Esopredict」は469件となった。「AdvanceAD-Tx」は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎を患う12歳以上の患者に対する全身療法の選択を支援するよう設計されている。キャッスル社は45人の患者を対象とした多施設共同症例シリーズのデータを発表し、検査後の治療判断の97.8%が検査結果と一致していたことを示したが、同検査は臨床判断に取って代わるものではなく、それを補完することを意図したものである。

営業拡大と規律ある支出が引き続き優先課題に

経営陣は、臨床医による採用拡大、追加の臨床エビデンスの確保、適切な保険還付の適用を主要な優先課題に位置付けた。キャッスル社はまた、売上総利益率、営業費用、キャッシュ創出に留意しながら、商業投資、焦点を絞った研究開発、戦略的機会のバランスを図る方針である。

この戦略の遂行には、保険償還や臨床エビデンスに関するリスクが依然として伴う。キャッスル社は具体例として、ノビタス（Novitas）が「DecisionDx-SCC」に対するメディケア適用を拒否した地域適用決定（LCD）や、その後の研究で初期の知見が再現されない可能性を挙げた。その他の不確実性としては、パイプライン事業のコストと時期、買収した事業や技術の統合、規模拡大（スケーラビリティ）に向けた取り組み、さらには同社の比較的新しい消化器系およびメンタルヘルス領域の事業部門が期待通り長期的な財務目標に貢献するかどうかなどが挙げられる。